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2018年6月27日,美国FDA准许Array BioPharma企业的靶向治疗组合疗法比美替尼协同恩考菲尔博德可以治疗BRAF V600E 或 V600K 突变所引起的不能割除或肿瘤转移黑色素瘤,但不太适合突变型BRAF病人医治。肿瘤转移黑色素瘤是很比较严重且威协生命中的皮肤病,存活率低。有很多种遗传基因突变可导致肿瘤转移黑色素瘤,在其中,黑色素瘤比较常见的遗传基因突变是BRAF,全世界一年新临床诊断人群中,大约是一半具备BRAF突变。BRAF基因普遍突变坐落于BRAF蛋白质第11及第15外显子,约10%突变坐落于11外显子、如G463-G468等点突变;约90%突变坐落于15外显子、造成第600位缬氨酸(V)被磷酸(E)取代即V600E,此外还有不常见15外显子遗传基因突变定位点包含V600K(第600位磷酸氢钙取代缬氨酸)和V600G/R(第600位甘氨酸/支链氨基酸取代缬氨酸)。BRAF遗传基因突变在黑色素瘤里的占比占70-80%上下,在其中V600E突变多见于年青病人,V600K则于老年病人易患。临床研究证实,比美替尼协同恩考菲尔博德能够减缓肿瘤进展,改进总体生存率,而且具有较好的耐受力。
FDA恩考菲尔博德及比美替尼唯一性有效期至2023 年 6 月27 日。恩考菲尔博德合用比美替尼,可以治疗经FDA 核准的检测方式定为BRAF V600E 或BRAF V600k遗传基因突变的不能割除或肿瘤转移黑色素瘤。这就意味着,将来很长一段时间,中国不容易发售比美替尼。对国内人群来说,能通过中国更专业的海外医疗服务组织获得美国出产比美替尼。
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