印度NATCO雷利米得的说明书

印度的NATCO雷利米得的使用说明

产品名称：瑞复美

通用名：来那度胺胶襄

主要成分：雷利米得主要成分为：来那度胺。

适用范围：雷利米得与阿昔洛韦共用，医治曾受到过最少一种疗法骨髓瘤的成年人患者。

副作用：1.最严重不良反应包括：动脉血栓（静脉血栓、肺动脉栓塞）、4级中性粒细胞减少。

2.比较常见的副作用为：疲倦（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），严重便秘（40.5%），拉肚子（38.5%），肌肉劳损（33.4%），严重贫血（31.4%），血小板减少症（21.5%），和疹子（21.2%）。

忌讳：对雷利米得有效成分或在其中一切辅材过敏症状。

常见问题：

1.雷利米的是沙利度胺的化学锌指，结构和沙利度胺类似。

2.沙利度胺是一种己知对全人类有致畸作用的活性成分，也会导致比较严重危胁生命中的高危儿。在动物中雷利米得所引发的畸型与沙利度胺的功效类似。若是在妊娠期服食雷利米得，可能发生致畸作用。

孕妈妈及哺乳期间服药妊娠期不要使用雷利米得。

儿科用药：未有儿童青少年儿童患者的用药治疗工作经验。因而，雷利米得不可在0~17岁患者中应用。

老年人服药：因为老年人患者更可能存有肾功能下降，大家在选择剂量时要慎重并且对肾脏功能实时监测。

药物相互影响：1.身体之外研究发现，雷利米得既不经过胰蛋白酶P450方式新陈代谢，都不会抑止或诱发胰蛋白酶P450同功酶。

2.雷利米得在人体内不大可能造成根据P450代谢的药物相互影响或受影响。

药物过多：1.虽然在剂量范畴探索研究中一部分患者的吃药剂量达到150mg，与此同时在单剂量实验中一部分患者的吃药剂量达到400mg；但骨髓瘤患者中未有解决来那度胺药物过多方面的经验。

2.这种科学研究里的剂量约束性毒副作用基本上都是血液学等方面的毒副作用。如果出现药物过多，建议使用支持疗法。

药物毒理学：1.作用机理：雷利米的是沙利度胺的锌指，作用机理还未完全表明，已经知道包含抗癌、抗血管生成、促红细胞生成和激素调节等特点。雷利米得能抑制一些造血系统癌细胞（包含骨髓瘤浆细胞和存有5号染色体缺失的癌细胞）的繁殖，提升T细胞和自然杀伤细胞受体的免疫能力，增强当然破坏力T体细胞的总数，根据阻拦祖细胞的转移和黏附及其阻拦毛细血管产生来抑止血管新生，根据CD34 干细胞提升胎宝宝血红蛋白浓度的形成，抑止由淋巴细胞所产生的促炎性细胞因子（如TNF-α和IL-6）的形成。

2.心脏电生理：在一项任意，安慰剂效应和阳性对照的全方位QTc实验中，在60名健康男性试验者中展开了来那度胺对QT间期危害评估。在较大强烈推荐剂量2倍（50mg）环境下，来那度胺对QTc间期产生的影响不具备临床表现。雷利米得组与安慰剂组间的均值差距的两侧90%CI的主要限制小于10ms。

3.一般毒理学：雷利米得有隐性的急毒，啮齿类动物经口给中药的最少至死剂量为>2000mg/kg/日。在大白鼠26周反复给药试验中，以75、150、300mg/kg/日剂量经口给药后，全部3个剂量组小动物均形成了可逆性的、与药物有关的肾盂酸化，且雌猴更加明显。

4.遗传毒性：雷利米得Ames实验、人网织红细胞染色体变异实验、小白鼠淋巴肿瘤体细胞实验、也门小仓鼠胚胎细胞形状转换实验、大白鼠微核试验结论均为阴性。

雷利米得储藏：

雷利米得需密封性，荫凉干躁储存。