Bedaquilin的治疗效果怎么样呢?
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2019年08月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Bedaquilin(贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。
那么,Bedaquilin的治疗效果怎么样呢?
Bedaquilin基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批,进一步的完全批准,将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。
此次批准,基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中,患者接受了为期24周的推荐剂量Bedaquilin与背景方案联合治疗。Bedaquilin的治疗方案与成人相同:前2周每天一次400mg,之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中,治疗第24周时,Bedaquilin治疗使6/8(75%)的患者转化为阴性培养物。研究中,最常见的药物不良反应为关节痛(6/15,40%)、恶心(2/15,13%)、腹痛(2/15,13%)。在所有15例儿科患者中,Bedaquilin治疗期间没有死亡。所观察到的实验室异常情况与成人中相似。
此次扩展标志着强生Bedaquilin儿科研发项目的第一个监管里程碑,额外的全球监管提交在计划中。目前,该公司正在开展进一步的研究,使用一种儿科配方的Bedaquilin用于12岁以下儿童患者。
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