FDA批准Pegfilgrastim Biosimilar

11月5日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种与pegfilgrastim,pegfilgrastim bmez(Ziextenzo)类似的生物制剂。

pegfilgrastim bmez可降低感染的发生率,表现为嗜中性粒细胞减少,在接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓性恶性肿瘤患者中,与临床上显著的发热性中性粒细胞减少相关。

Pegfilgrastim是一种长效的filgrastim。Filgrastim与天然蛋白粒细胞集落刺激因子非常相似。

于2018年6月,第一个与pegfilgrastim类似的生物制剂pegfligrastim jmdb获得FDA批准。

由Caggiano等人在癌症研究中发现,在美国,每年有超过60000名癌症患者住院治疗有证据表明中性粒细胞减少,包括发热或感染,导致4000多人死亡。

pegfilgrastim bmez的批准是基于分析、临床前和临床研究,包括关键的三方药代动力学和药效学研究(LA-EP06-104)的数据。本研究比较了pegfilgrastim-bmez与美国来源的参考pegfilgrastim,pegfilgrastim-bmez与来自欧盟(E.U.)的参考pegfilgrastim,以及美国来源的参考pegfilgrastim。三种比较均显示了药代动力学和药效学的相似性,并且在治疗组的安全性和免疫原性方面未观察到有临床意义的差异。

参见pegfilgrastim bmez的完整处方信息。