FDA发布与CDK4/6抑制剂治疗相关的肺部炎症药物安全性沟通

9月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布药品安全通报警告,用于治疗部分晚期乳腺癌患者的palbociclib、ribociclib和abemaciclib可能会引起罕见但严重的肺部炎症。该机构批准了新的关于这一风险的警告,对这类细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂的处方信息和患者包装说明书。CDK4/6抑制剂的总体益处仍然大于按处方使用时的风险。

CDK4/6抑制剂是一类处方药,与激素疗法结合使用,治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人。FDA于2015年批准了palbociclib,2017年批准了ribociclib和abemaciclib。CDK4/6抑制剂已被证明可提高无进展生存率。

根据FDA,如果患者有任何新的或恶化的肺部症状,应立即通知他们的医疗保健专业人员,因为他们可能表示一种罕见但危及生命的情况。需要注意的症状包括呼吸困难或不适,休息时或低活动时呼吸急促。

特定的危险因素,以确定服用palbociclib、ribociclib时出现严重肺部炎症的可能性,FDA建议:

医护人员应定期监测患者是否有肺间质性疾病和/或肺炎的肺部症状。在排除了感染性、肿瘤性和其他原因的患者中,其症状和体征可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润。该机构建议中断对有新的或恶化的呼吸系统症状的患者的CDK4/6抑制剂治疗,并永久停止对重症间质性肺病和/或肺炎患者的治疗。

FDA从已完成和正在进行的临床试验中审查了CDK4/6抑制剂的病例制造商及其上市后安全数据库,描述了特定类型的肺部炎症。在整个药物类别中,都有严重病例的报告,包括死亡。

阅读更多关于安全性的信息,请访问www.fda.gov/drugs/druge safety and availability/fda warns about罕见的严重肺部炎症ibrance kiskali and verzenio乳腺癌。