甲磺酸艾瑞布林在国内上市了没?
傲朴舒(opsumit)上市了吗?
傲朴舒(opsumit)是一种具有高组织亲和力的新型双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。傲朴舒(opsumit)已获得包括中国在内的59个国家的药监当局批准。
甲磺酸艾瑞布林于2010 年 11月首次获美国 FDA 批准上市适应于转移性乳腺癌(先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者)及无法切除或转移的脂肪肉瘤(先前接受过蒽环类药物治疗的患者)。
加拿大卫生部于2011年12月14日批准了该药用于治疗转移性乳腺癌的患者,那么,甲磺酸艾瑞布林在国内上市了没?
2019年7月12日,卫材制药在中国提交的甲磺酸艾瑞布林上市申请,中国药品监督管理局(NMPA)已批准其内部开发的新型抗癌药甲磺酸艾瑞布林,用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
截至目前,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)已获全球 60 多个国家批准用于乳腺癌的治疗,同时获全球 40 多个国家批准治疗软组织肉瘤(STS)。
甲磺酸艾瑞布林的药理特性:
临床前药代动力学研究结果显示,甲磺酸艾日布林具有快速分布相和较长的消除相,平均消除半衰期约为40 h,其体内药物的药时曲线下面积(AUC)和血药峰浓度(Cmax )与剂量呈线性比例。该药的稳态分布容积为43-114 L/m2 ,血浆清除率为1.16-2.42 L·h-1·m-2 ,消除较慢。尽管已经证实甲磺酸艾日布林经CYP3A4代谢,但其不会影响其他经CYP3A4代谢的药物,如卡马西平、地西泮、紫杉醇等。
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