Ocaliva药品是用于治疗原发性胆管炎的药物
为何说替诺福韦(TDF)安全性良好?
有些乙肝患者可能会问,不是说 替诺福韦( TDF )存在一定副作用,会造成肾功能损伤和骨质疏松吗?为什么还说替诺福韦安全性良好?这是因为,TDF在肾脏和骨骼上的副作用其实还是很少见的,肾脏副作用一般也只出现在肾功能本身就有一定问题的患者身上。
美国FDA已经授予了Ocaliva优先审查资格。ocaliva药品是一种法尼酯X受体激动剂,可促进胆汁酸的释放,开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前,FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。
FDA此次批准表明,Ocaliva能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平,并最终可以改善无移植生存率。未经治疗或UDCA治疗应答不佳的患者存在发生肝衰竭和死亡的风险,”FDA药物评价和研究中心主任Amy Egan博士指出,“Ocaliva的获批为UDCA治疗应答不佳的患者提供了一种重要的治疗选择。”Ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床试验。研究显示,相比于对照组,Ocaliva治疗一年后患者的ALP水平降低。常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘。根据FDA,Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。PBC组织主席Linie Moore指出,“PBC影响了个体的黄金时期,对一些人来说,还需要考虑进行肝移植。UDCA批准近20年后,我们终于迎来了治疗PBC个体的新型药物。
原发性胆管炎是一种比较少见的肝脏疾病,该疾病主要是因为胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病,在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国,原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲,该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。详情咨询400980586
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Ocaliva,原发性胆管炎