研究目的：奥西替尼是一种选择性针对EGFR敏感突变（EGFRm）和T790M耐药突变的不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 AURA（NCT01802632）研究是一项I/II期临床研究旨在确定奥西替尼给药剂量，安全性及有效性。本研究结果来自于II期扩展研究。
对象和方法：既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFRm-且T790M的阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受奥西替尼治疗，80mg 每日1次。T790M突变状态由中心实验室确认，标本来源于最近1次进展后的二次活检。无需糖皮质激素治疗的，无症状稳定的中枢神经系统（CNS）转移患者可以纳入本研究。主要研究终点为客观缓解率（ORR），由独立影像学评估机构进行。次要研究终点包括疾病控制率，反应持续时间，无进展生存期（PFS）以及安全性。患者报告的临床结果包括一项探索性目标。
实验结果：共有201例患者接受治疗，中位治疗时间13.2个月，数据截止时间（2015年11月1日）。在可评估患者中（n=198）,ORR为62%（95%CI，54%-68%），疾病控制率为90%（95%CI，85-94）。122例有效患者中位持续时间为15.2个月（95%CI，11.3个月-未达到）。中位PFS为12.3个月（95%CI，9.5-13.8）。最常见治疗相关不良反应（研究者评估）为腹泻（43%，≥3级，＜1%）以及皮疹（40%；≥3级，＜1%）。8例患者出现间质性肺病（4%；1级，n=1；3级，n=3；5级，n=3）。
结论：既往EGFR-TKI治疗后疾病进展的伴EGFRm T790M突变的晚期NSCLC患者，接受奥西替尼治疗可以获得很高的ORR，令人鼓舞的PFS以及持续的缓解时间。
注：本文转载自JCO肿瘤论坛
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