肝癌靶向药乐伐替尼vs索拉非尼

不可切除性肝细胞癌(HCC)的治疗前景在过去一年中取得了显著改善,美国FDA新批准了多种新药,其中包括多激酶抑制剂乐伐替尼(Lenvatinib/莱维尼/Lyvioni),乐伐替尼成为肝细胞癌近10年“药荒”后的新一线治疗方案。


美国FDA已批准乐伐替尼(Lenvatinib/莱维尼/Lyvioni)作为无法切除的肝细胞癌(HCC)一线疗法这是在乐伐替尼获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。

 

 观缓解率方面,乐伐替尼组有194位患者,肿瘤明显缩小(10位患者靶病灶完全消失),客观缓解率是40.6%,而索拉非尼组只有12.4%,乐伐替尼组是索拉非尼组的三倍有余。

 
 

客观缓解率根据Masked independent imaging review according to mRECIST标准评定无进展生存期方面,乐伐替尼组为7.4个月,而索拉非尼组只有3.7个月,提高了一倍。具体数据如下:


 

LenvatinibSorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。与Sorafenib平均总生存期12.3个月相比,Lenvatinib组的平均总生存期达到13.6个月。

美国梅奥诊所副教授Kabir Mody博士在2018年国际胃肠肿瘤学会上表示:“在过去的几年中,肝细胞癌(HCC)研究成果丰富,我认为还会有很多进展。随着时间的推移,进展将越来越快。“

 

此外,Mody博士认为,HCC患者选择乐伐替尼还是标准治疗作为一线疗法可能部分取决于HCC的病因。“鉴于目前的临床和临床前数据,我们可能希望从测序的角度考虑患者潜在肝脏疾病的病因,以此作为服用索拉非尼[Nexavar]或其他药物的判断依据。“

丙型肝炎是美国HCC最常见的潜在病因。其他因素包括乙型肝炎,酒精性肝病,脂肪肝,黄曲霉毒素和肝硬化等。普遍认为,罹患肝细胞癌(HCC)需要经由肝纤维化或肝硬化等阶段。

 

索拉非尼自2007年获得FDA批准以来,索拉非尼曾经是HCC唯一的靶向药。2018年8月,美国FDA根据III期REFLECT试验结果批准乐伐替尼,作为不可切除性肝癌患者的一线治疗选择。

 

在这项国际、随机、非劣效性试验中,HCC患者(n=954)根据分别接受索拉非尼(n=476)或乐伐替尼(n=478)作为一线治疗。一半患者存在乙型肝炎感染。

 

乐伐替尼Lenvatinib/莱维尼/Lyvioni)的无进展生存期(PFS)与索拉非尼相比改善3.7个月。乐伐替尼的中位总生存期(OS)为13.6个月(95CI12.1-14.9),而索拉非尼为12.3个月(95CI10.4-13.9)(HR0.92;95CI0.79-1.06),符合非劣效标准。总体而言,乐伐替尼的OS非劣效于索拉非尼;其PFS在统计学上有显著改善”Mody博士说。Mody博士还指出,两种多激酶抑制剂之间的毒性特征略有不同。



乐伐替尼与索拉非尼相比,乐伐替尼组3/4级不良事件(AE)更常见(分别为52%和49%)。对于乐伐替尼,最常见的任何级别AE是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲减退(34%)和体重减轻(31%)。索拉非尼组中最常见的任何级别AE是手掌足底红斑感觉(52%)、腹泻(46%)、高血压(30%)和食欲减退(27%)。

 

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