结果显示,与对照组相比,每天7mg及14mg剂量组的复发率和持续积累残疾风险显著下降。不良事件与以前teriflunomid治疗MS的临床试验所报告的不一致
试验中观察到的不良事件与以前teriflunomid治疗MS的临床试验所报告的不一致。
teriflunomid是一种用来改变MS疾病进程的口服免疫调节剂,每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物,可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶(DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶)。teriflunomid治疗效果如何?
TOWER试验是一项多中心,开放性,双盲,平行,安慰剂对照研究。共有1169例复发型多发性硬化症患者被随机分为7mg或14mg特立氟胺或安慰剂治疗。teriflunomid平均服用时间为18个月。主要终点指标是年复发率(ARR)。次要终点指标是12周的持续积累残疾风险(使用扩展残疾状态量表(EDSS)来评估)。
TEMSO(teriflunomid治疗多发性硬化症)试验(N Engl J Med. 2011;365:1293-1303)结果显示,与对照组相比,每天7mg及14mg剂量组的复发率和持续积累残疾风险显著下降。与安慰剂组,teriflunomid14mg组ARR下降36.3%。此外,试验期间无复发患者数显著下降37%,12周持续积累残疾风险下降31.5%。与安慰剂组相比,7mg剂量组ARR下降22.3%,下降较小但仍有意义,试验期间无复发患者百分比明显下降。 7mg剂量组比安慰剂组的12周持续积累残疾风险无显着差异。7mg剂量组的EDSS评分比基线时降低,但改变不显著;14mg剂量组评分变化显著。
试验中观察到的不良事件与以前teriflunomid治疗MS的临床试验所报告的不一致。
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