欧盟国家已受理O药协同化疗用以胃癌和食道癌申请
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百时美施贵宝1月4日公布，欧洲药品管理局（EMA）已受理了该Opdivo（nivolumab）协同氟嘧啶和铂类联合化疗用以末期或肿瘤转移胃癌（GC）、胃食管交汇处（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）成年人患者一线治疗的II型变动营销推广受权申请办理（MAA）。
该申请办理根据至关重要3期CheckMate -649实验的结论，在其中将Opdivo协同化疗（亚叶酸片 5-氟脲嘧啶 奥沙利铂化疗计划方案[FOLFOX]；或卡培他滨 奥沙利铂化疗计划方案[CapeOX]）、Opdivo协同Yervoy（ipilimumab）的一线治疗与独立化疗（FOLFOX或CapeOX）展开了较为。
有关CheckMate -649
CheckMate -649是一项3期任意、多中心研究、开放标签科学研究，评定Opdivo加化疗或Opdivo加Yervoy（ipilimumab）相互用药与独立化疗对比，对以往没经治疗、非HER2呈阳性、末期或肿瘤转移胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的治疗实际效果。
该实验的主要终点是PD-L1呈阳性、合拼呈阳性得分（CPS）≥5分患者接纳Opdivo加化疗治疗的生存时间（OS），及其CPS≥5分患者接纳Opdivo加化疗与独立化疗对比，根据盲法单独核心审查（BICR）鉴定的总体生存率（PFS）。主要终点站包含：与独立化疗对比，接纳Opdivo加化疗治疗的CPS≥1以及所有动态随机患者的OS，及其接纳Opdivo加Yervoy治疗的患者的OS和病症恶变时长（TTSD）。
数据显示，针对恶性肿瘤表述PD-L1且综合性呈阳性得分（CPS）≥5（该研究的主要终点）的不可割除的后期或肿瘤转移GC、GEJ癌或EAC患者，总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）的提升具备统计意义和临床表现。
在CPS≥1的PD-L1呈阳性患者以及所有动态随机人群里也注意到Opdivo协同化疗在应用统计学上明显的OS获利。在CheckMate-649试验中所看到的Opdivo加化疗安全性与已经知道的人群治疗安全性相一致。
有关胃癌
胃癌，是全世界第五大普遍癌症和第三大癌症死因，2018年兴新病案超出100万，致死人数约78.3万。有多种癌症能够归为胃癌，包含一些类别的癌症，这种癌症产生于GEJ，即食道和胃相连的消化系统地区。尽管GEJ癌患病率小于远侧胃癌，但是其患病率还在持续升高。一线治疗通常可以为胃癌或GEJ癌患者给予最好的治疗效果机遇，因为大部分患者因为病情严重而难以在后续开展后面治疗。
有关食管癌
食道癌是全世界第七大普遍癌症和第六大癌症死亡原因，2018年兴新病案约57.2万，致死人数超出50.8万。食道癌比较常见的两类是鳞状细胞癌和腺癌，各自约为食道癌总量的85%和14%，但是食管肿瘤病理学常因地域不一样有所不同，尤其以食道癌患病率最大。 参考文献：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
