德国拜耳利伐沙班的中文说明书

拜耳集团，总部位于德国本菲卡，在六大洲的200个地址建了750家生产厂家；有着120,000名员工及350家子公司，基本上遍及世界各地。高分子材料、医疗保健品、化工厂及其农牧业是企业的四大支柱产业。德国拜耳公司制造的利伐沙班用以折期髋关或膝关节置换手术治疗成年人患者，预防静脉血栓形成。

【药品名称】

通用名：利伐沙班片

产品名称：利伐沙班片(拜瑞妥)

英文名字：Rivaroxaban tablets

拼音字母全码：LiFaShaBanPian(BaiRuiTuo)

【主要成分】本产品主要成分为利伐沙班。

【性 状】本产品为红色薄膜衣片。

【适用范围/功效与作用】1.用以折期髋关或膝关节置换手术治疗成年人患者，预防静脉血栓形成(VTE)。2.可以治疗成年人静脉血栓形成(DVT),减少亚急性DVT后DVT发作和肺动脉栓塞（PE）的风险。 3.用以具有一种或多个风险源（比如：充血性心力衰竭、冠心病、年纪≥75岁、糖尿病患者、脑卒中或短暂性脑缺血发作病历）非心脏瓣膜性冠心病成年人患者，从而降低脑卒中和全身堵塞的风险。

【规格技术参数】10mg*5s*1板

【服用方法】建议使用量为内服利伐沙班10mg，每日1次。

【不良反应】在三项Ⅲ期实验中评价了利伐沙班10 mg安全性，这三项实验中接纳下肢骨科大手术治疗(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者一共有4571例接受最多39天利伐沙班医治。积极治疗的患者中，总共约14%出现了不良反应。分别为大概3.3%和1%的患者出现了出血和严重贫血。其他普遍不良反应包含恶心想吐、GGT上升和谷丙转氨酶高。应当在手术环境对不良反应做出回应。因其药学作用机理，利伐沙班可能会造成一些组织和器官组织潜在性或明显出血风险上升，可能造成出血后严重贫血。因为出血部位、水平或范畴不一样，出血的临床症状、症状和体征严重度(包含可能性的至死性结论)将略有不同。出血风险在一定患者群内很有可能上升，比如并没有掌控的中重度主动脉冠心病患者和/或合拼应用其他危害活血功效的药品的患者。 出血性病发症很有可能体现为孱弱、乏力、惨白、头昏、头疼或原因不明的发胀。因而，在评定应用抗凝药物的患者时，应注意出血概率。

【忌讳】对利伐沙班或片状中一切辅材过敏的现象患者；有临床医学显著活跃性出血的患者；具备凝血异常和医学有关出血风险的肝脏疾病患者；孕妈妈及哺乳期间禁止使用。

【常见问题】1、出血风险：如下所示详细描述，一些亚群的患者的出血风险比较高。医治结束之后，需要对这种患者执行紧密检测，观查是否存在出血病发症迹象。这能通过定期检查患者开展全身体格检查，对普外伤口引流液开展密切注意及其按时测量血红蛋白浓度来达到。对任何不明原因血红蛋白浓度或血压降低都应该探寻出血部位。2、肾损害：在中重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的半衰期很有可能明显上升，从而导致出血风险上升。不推荐将利伐沙班用以肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应谨慎使用利伐沙班。当合拼应用能够上升利伐沙班半衰期的其他药品时，轻中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应当谨慎使用利伐沙班。3、肝损伤：在轻中度肝损伤(Child Pugh B类)的肝硬化腹水患者中，利伐沙班半衰期很有可能明显上升，从而导致出血风险上升。利伐沙班禁止使用于伴随凝血异常和医学有关出血风险的肝脏疾病患者。针对轻中度肝损伤(Child Pugh B类)的肝硬化腹水患者，假如不伴随凝血异常，能够避免使用利伐沙班。4、与其他药品的相互影响：在吡咯-抗真菌剂(比如艾洛松、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。请认真阅读使用说明并执行医嘱应用。

【儿科用药】因为缺乏可靠性和功效层面的信息，不建议将利伐沙班用以18岁以下的青少年儿童或少年儿童。

【老年人患者服药】对老年人患者（＞65岁）不用调节使用量。

【储藏】利伐沙班需常温下真空保存。