来那替尼中国上市的时间：2018年2月，北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请，来那替尼在国内大陆上市指日可待！
目前，来那替尼获得美国、欧盟批准外，在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家也已被批准用于延长辅助治疗。
2017年7月FDA批准了来那替尼用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案，那么，来那替尼什么时候在中国上市？
来那替尼中国上市的时间：2018年2月，北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请，来那替尼在国内大陆上市指日可待！
一项随机多中心的 ExteNET 试验，来那替尼用于早期 HER2 乳腺癌患者术后曲妥珠单抗 化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比，来那替尼 2 年的无病生存率为 94.2%，而安慰剂组只有 91.9%，具有统计学上的显著差异（HR = 0.67; P = 0.0046)。
疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出 5 年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。
在安全性方面，中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应，不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。
2020 年2月25日，来那替尼新适应症获 FDA 批准，与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期 HER2 阳性乳腺癌成人患者。
目前，来那替尼获得美国、欧盟批准外，在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家也已被批准用于延长辅助治疗。
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