第1个疗程后总有效率为80%(20/25例患者;DL1=75%,DL2=85%);84%的回复者得到最少残余病症呈阴性CR;12个月总生存率为40%。9名患者在奥英妥珠单抗术后接受造血干细胞移植或嵌合抗原受体T干细胞移植。 奥英妥珠单抗较大浓度值中位值与仿真模拟成人浓度值非常。奥英妥珠单抗耐受力优良,在通过很多预备处理的CD22呈阳性R/R ALL少年儿童上显示出抗败血症活力。RP2D被确定为1.8 mg/m2/疗程,与成人同样。
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辉瑞公司的奥英妥珠单抗对白血病的治疗实际效果:
奥英妥珠单抗是一种CD22抗原-药品偶联物(ADC),可以识别人CD22。用以成人发作或不易治前B体细胞急性淋巴细胞性败血症。
一项选用介绍的II期剂量(PR2D)的奥英妥珠单抗医治反复性/不易治(R/R)-CD22呈阳性亚急性急性白血病(ALL)少年儿童患者的I期临床试验结论。
受试患者(1-18岁)每疗程接纳3次奥英妥珠单抗剂量(第1、8、15天)。根据第1疗程阶段的剂量限定毒副作用(DLT)开展剂量增长。剂量水准1(DL1)=1.4 mg/m2(0.6-0.4-0.4 mg/m2),DL2=1.8 mg/m2(0.8-0.5-0.5 mg/m2)。主要终点站包含安全系数、抗败血症活力和药动学。
共征募了25名患者(23名可开展DLT评定)。于第1个疗程时,第一个序列中,1/6(DL1)和2/5(DL2)位患者经历过DLT;接着评定觉得DL2的DLT是是非非剂量约束性。
将服药剂量降到DL1,与此同时等候改动计划方案以重新审视第二个序列里的DL2。在第二个序列中,0/6(DL1)和1/6(DL2)位患者出现了DLT。
比较常见的副作用:23名患者出现了3-4级不良反应;2名患者在之后的放疗后报告了肝窦堵塞综合症。
无事情存活率(EFS)和总体生存率(OS):
第1个疗程后总有效率为80%(20/25例患者;DL1=75%,DL2=85%);84%的回复者得到最少残余病症呈阴性CR;12个月总生存率为40%。9名患者在奥英妥珠单抗术后接受造血干细胞移植或嵌合抗原受体T干细胞移植。
奥英妥珠单抗较大浓度值中位值与仿真模拟成人浓度值非常。奥英妥珠单抗耐受力优良,在通过很多预备处理的CD22呈阳性R/R ALL少年儿童上显示出抗败血症活力。RP2D被确定为1.8 mg/m2/疗程,与成人同样。