该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）与标准化疗的疗效与安全性。
该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）与标准化疗的疗效与安全性。对于采用奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者，其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)为81%[ 95% CI: 72%-88% ]，而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中，相比接受化疗的患者(28%[95% CI：14%-47%])，接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin） 疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT)，而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ，而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗，采用奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。
奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）是由辉瑞公司研发的靶向CD22的抗体偶联药物。该药于2017年6月被EMA批准上市,随后在2017年8月被FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）的Ⅲ期临床研究数据表明,使用该药物后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月,完全应答率可提高50%以上,且在治疗中产生不良反应的程度和比例都小于化疗组。其作为临床上鲜有的有效治疗药物,为急性淋巴细胞白血病患者提供了一种全新的治疗模式。
该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）与标准化疗的疗效与安全性。对于采用奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者，其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)为81%[ 95% CI: 72%-88% ]，而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中，相比接受化疗的患者(28%[95% CI：14%-47%])，接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin） 疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT)，而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ，而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗，采用奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。
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