阿特珠单抗获批，用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
2020年5月18日，阿特珠单抗获批，用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
研究细节
该批准基于一项国际性、开放标签、3期试验IMpower110的结果（ClinicalTrials.gov标识符NCT02409342）。
在该试验中，研究人员将549例IV期NSCLC患者（包括有EGFR或ALK基因突变的患者）进行随机分配，分别接受每3周1次1,200 mg阿特珠单抗治疗（n = 286）或最多4至6个周期的铂类化疗（n = 263）。
在中期分析时，阿特珠单抗组的中位总生存期为20.2个月，而化疗组为13.1个月（风险比[ [HR] = 0.59）。
研究人员评估得出，中位无进展生存期为8.1个月 vs 5个月（ HR = 0.63），确切的总缓解率为38％ vs 29％。
如何使用
对于当前的适应症，必须根据FDA批准的评估，确定为PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）且无EGFR或ALK基因突变的患者，才能接受阿特珠单抗治疗，。
阿特珠单抗治疗NSCLC 的推荐剂量为每2周840 mg，每3周1200 mg或每4周1680 mg，在60分钟内静脉注射给药。如果患者可以接受第一次输注，那么所有后续输注可以在30分钟内进行。
不推荐减少阿特珠单抗的剂量。对于1级或2级输液反应，应减慢或中断输注，对于3级或4级输液反应，应永久中止输注。
关于需要中断或终止阿特珠单抗的不良反应，产品标签提供了说明：包括肺炎、肝炎、结肠炎或腹泻以及内分泌病（包括但不限于垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能亢进和1型糖尿病），还有其他涉及主要器官的免疫介导的不良反应、感染、与输液相关的反应、持续的2或3级不良反应（不包括内分泌病变）、无法接受锥状糖皮质激素治疗以及复发的3或4级不良反应。
有以下情况，应永久停用阿特珠单抗：3级或4级肺炎、天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>8倍正常上限（ULN）或总胆红素>3倍 ULN的肝炎、4级腹泻或结肠炎，其他涉及主要器官的4级免疫介导时间、不包括内分泌病变的持续2级或3级不良反应（即在最后一次给药后12周内未恢复至0级或1级、不能将皮质类固醇治疗降低至≤10 mg / d或同等剂量的泼尼松，并再次发生3或4级不良反应）。
2020年5月18日，阿特珠单抗获批，用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
研究细节
该批准基于一项国际性、开放标签、3期试验IMpower110的结果（ClinicalTrials.gov标识符NCT02409342）。
在该试验中，研究人员将549例IV期NSCLC患者（包括有EGFR或ALK基因突变的患者）进行随机分配，分别接受每3周1次1,200 mg阿特珠单抗治疗（n = 286）或最多4至6个周期的铂类化疗（n = 263）。
在中期分析时，阿特珠单抗组的中位总生存期为20.2个月，而化疗组为13.1个月（风险比[ [HR] = 0.59）。
研究人员评估得出，中位无进展生存期为8.1个月 vs 5个月（ HR = 0.63），确切的总缓解率为38％ vs 29％。
如何使用
对于当前的适应症，必须根据FDA批准的评估，确定为PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）且无EGFR或ALK基因突变的患者，才能接受阿特珠单抗治疗，。
阿特珠单抗治疗NSCLC 的推荐剂量为每2周840 mg，每3周1200 mg或每4周1680 mg，在60分钟内静脉注射给药。如果患者可以接受第一次输注，那么所有后续输注可以在30分钟内进行。
不推荐减少阿特珠单抗的剂量。对于1级或2级输液反应，应减慢或中断输注，对于3级或4级输液反应，应永久中止输注。
关于需要中断或终止阿特珠单抗的不良反应，产品标签提供了说明：包括肺炎、肝炎、结肠炎或腹泻以及内分泌病（包括但不限于垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能亢进和1型糖尿病），还有其他涉及主要器官的免疫介导的不良反应、感染、与输液相关的反应、持续的2或3级不良反应（不包括内分泌病变）、无法接受锥状糖皮质激素治疗以及复发的3或4级不良反应。
有以下情况，应永久停用阿特珠单抗：3级或4级肺炎、天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>8倍正常上限（ULN）或总胆红素>3倍 ULN的肝炎、4级腹泻或结肠炎，其他涉及主要器官的4级免疫介导时间、不包括内分泌病变的持续2级或3级不良反应（即在最后一次给药后12周内未恢复至0级或1级、不能将皮质类固醇治疗降低至≤10 mg / d或同等剂量的泼尼松，并再次发生3或4级不良反应）。
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