CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组,分别接受安慰剂或依鲁替尼单药持续治疗(直至疾病进展或不能耐受治疗),其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。研究的主要终点为无事件生存(EFS),其事件定义为疾病进展、症状加重或需要新的治疗等。次要终点为无进展生存(PFS)等。

CLL12研究结果显示,相比较于安慰剂组,依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS。但在疗效方面,总体生存(OS)才是衡量患者生存结局的最重要指标,在接下来的研究中,我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。但Petra Langerbeins教授也指出,目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是,CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊,在不良事件(AEs)的总体发生率方面,依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异,这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。
近几十年来,对于早期、无症状CLL患者的治疗,一直处于不断的探索中。先后应用了苯丁酸氮芥、免疫化疗方案(FCR)等进行治疗,但均未得到明显的OS获益。随着依鲁替尼的出现,围绕依鲁替尼能否改善早期无症状CLL患者的生存进行了积极探索,而CLL12是其中一项研究。CLL12研究的结果显示,依鲁替尼组CLL患者的EFS、PFS以及TTNT较之于安慰剂组均有较为显著的获益。
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作为一种口服制剂,依鲁替尼服用更方便,如果患者能够耐受,可以采用依鲁替尼和利妥昔单抗的联合治疗方案,效果比标准化疗方案更好。老挝第一药房的老挝版依鲁替尼在保证了与原版药的质量一样的基础上,具有无可比拟的性价比,成为了患者的首选。
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