2019年12月,诺华双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁(曲美替尼)获批上市的首个适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,此次为该产品组合获批的第二个适应症。
疾病名称:黑色素瘤 药品名称:曲美替尼(Mekinist) 文章类型:其他
迈吉宁(曲美替尼)联合用药用于治疗黑色素瘤。黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤,可发生于皮肤、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人,发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中,BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型,每四位中国黑色素瘤患者中,就可能有一位是BRAF V600突变的患者。
在一项全球关键性研究中,BRAF V600突变患者使用泰菲乐联合迈吉宁进行术后辅助治疗1年,可显著降低术后复发风险,4年无复发生存率高达54%,即意味着过半患者实现长期无复发生存。泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂,迈吉宁(曲美替尼)是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到缓解,并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示,对比靶向单药治疗,泰菲乐和迈吉宁(曲美替尼)联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者,得到更高的疾病缓解,实现更长的无进展生存。
那么迈吉宁(曲美替尼)在中国上市了吗?
2019年12月,诺华双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁(曲美替尼)获批上市的首个适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,此次为该产品组合获批的第二个适应症。2020年3月6日,国家药监局批准诺华公司的泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。
除此之外目前泰菲乐和迈吉宁(曲美替尼)已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市,全球已经有超过76000位患者从中获益。
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