2019年3月,它又获得中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的申请。今年T-DM1(kadcyla)已被批准在国内上市。
疾病名称:乳腺癌 药品名称:T-DM1(kadcyla ) 文章类型:其他
T-DM1(kadcyla)由曲妥珠单抗(HER2单抗)和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物(ADC)。它具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用,是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物(ADC)。那么,抗癌药T-DM1(kadcyla)上市了吗?
2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1(kadcyla)获美国FDA批准上市,适应症为:单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2019年3月,它又获得中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的申请。今年T-DM1(kadcyla)已被批准在国内上市。
相关的临床试验显示,接受赫赛汀、紫杉醇治疗后失败的晚期HER2阳性乳腺癌患者、接受T-DM1(kadcyla)治疗、与拉帕替尼联合希罗达治疗的临床试验中,结果显示:T-DM1(kadcyla)相比于拉帕替尼联合希罗达,有效率更高(43.6% vs 30.8%)、中位无疾病进展生存时间更长(9.6个月 vs 6.4个月),疾病进展后对照组允许交叉到T-DM1(kadcyla)组,但是即便如此,T-DM1(kadcyla)组的中位总生存时间依然更长(29.9个月 vs 25.9个月),副作用更小(3-4级不良反应发生率为41% vs 57%)。
推荐用法用量:
(1)T-DM1(kadcyla)只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。
(2)T-DM1(kadcyla)的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止T-DM1(kadcyla)与曲妥珠单抗相互代替使用。
(3)调降T-DM1(kadcyla)之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降剂量为2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。
T-DM1(kadcyla)先与癌细胞表面的HER2受体结合后,进入细胞内。随后,KADCYLA在癌细胞内分解并释放化疗药,进而在癌细胞内发挥杀伤作用,目前,国际上已经成为HER2 乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。
以上就是抗癌药T-DM1(kadcyla)上市的内容,希望可以帮助到您!
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