（1）适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。
疾病名称:乳腺癌 药品名称:T-DM1（kadcyla ） 文章类型:服药指南
T-DM1（kadcyla）是曲妥珠单抗和美登素衍生物（DM1）的偶合物，注射一个药物就不仅可以发挥曲妥珠单抗抑制HER2的信号途径和ADCC的效应，同时还可以通过曲妥珠单抗锚定到HER2肿瘤细胞，将DM1这一化疗药物实现对肿瘤细胞的定向释放。这一药物现为晚期HER2阳性乳腺癌的标准二线治疗方案。那么，T-DM1（kadcyla）适合什么人用呢？
T-DM1（kadcyla）适应症：
（1）适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。
（2）患者应有以下任一情况：既往接受对转移性癌症治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。
2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准曲妥珠单抗-美坦新偶联物T-DM1（kadcyla）用于紫杉烷 曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
基于EMILIA和MARIANNE等HER2阳性晚期乳腺癌临床研究，T-DM1（kadcyla）早在2013年2月已经获美国FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的HER2阳性晚期乳腺癌患者。
在国际多中心、前瞻性、Ⅲ期KATHERINE研究中，纳入了1486例含曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达到pCR的HER2阳性乳腺癌患者，按1:1随机入组分别接受14周期T-DM1（kadcyla）或14周期曲妥珠单抗治疗。2018年SABCS大会上公布的中期数据提示该研究已经达到主要终点（无浸润性疾病生存，iDFS）：中位随访41个月，T-DM1（kadcyla）组和曲妥单抗组3年iDFS分别为88.3%和77.0%（HR=0.50，95%CI 0.39~0.64，P<0.0001），绝对获益达到了前所未有的11.3%之高；且未发现新的不良安全事件，两组心脏不良安全事件发生率无显著差异。
基于KATHERINE研究的阳性结果以及通过RTOR，此次FDA快速审批，T-DM1（kadcyla）获得了HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的适应症；其适应症涵盖了晚期到早期阶段的患者，将进一步扩大HER2阳性乳腺癌的获益人群。
以上就是T-DM1（kadcyla）适应症的内容，希望可以帮助到您！
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