在化疗抵抗、KRAS野生型、转移性结直肠癌患者中,0007研究评价了帕尼单抗 BSC(最佳支持治疗)对比单纯BSC的疗效。来自于一个重要的次要终点的数据显示,对于RAS野生型(KRAS的外显子2, 3, 4以及NRAS)转移性结直肠癌患者。
疾病名称:结直肠癌 药品名称:帕尼单抗(Vectibix) 文章类型:治疗效果
帕尼单抗(别名:Vectibix)是FDA批准的用于此类患者的第一个、也是唯一一个完全人源化的抗EGFR单克隆抗体,那么,帕尼单抗对结直肠癌有效果吗?
帕尼单抗治疗结直肠癌的治疗效果:
2017年6月30日,美国FDA批准帕尼单抗作为一线用药,与FOLFOX联合应用,或单独应用于之前经氟尿嘧啶、奥沙利铂以及含伊立替康化疗方案治疗后进展的RAS野生型(经由FDA批准的检测方法验证的KRAS及NRAS均为野生型)转移性结直肠癌患者。
作为新适应症的一部分,FDA同时批准了首个基于多基因的、二代测序方案,以鉴别肿瘤患者的RAS突变状态。
基于Ⅲ期临床试验获批:
全面批准帕尼单抗治疗RAS野生型转移性结直肠癌是依据两项Ⅲ期临床试验PRIME及ASPECCT的结果。
RAS野生型转移性结直肠癌新适应证的获批,依据了PRIME研究的一项回顾性分析结果,以及Ⅲ期临床试验——0007研究(NCT01412957)的一项前瞻性、预设性分析结果。
在化疗抵抗、KRAS野生型、转移性结直肠癌患者中,0007研究评价了帕尼单抗 BSC(最佳支持治疗)对比单纯BSC的疗效。来自于一个重要的次要终点的数据显示,对于RAS野生型(KRAS的外显子2, 3, 4以及NRAS)转移性结直肠癌患者。
帕尼单抗(别名:Vectibix) BSC治疗显著改善了OS(10个月),而仅进行BSC治疗的患者的OS为6.9个月(HR=0.70,95%CI 0.53~0.93;P=0.0135)。
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