上述Ⅲ期临床研究结果还显示,布地奈德(Budesonide,Budenofalk)9 mg通常具有良好的耐受性,且其治疗相关性不良事件的发生频率与安慰剂组相似。
疾病名称:哮喘 药品名称:布地奈德(Budesonide) 文章类型:治疗效果
布地奈德(Budesonide,Budenofalk)是一种新型的吸入式糖皮质激素类哮喘治疗药,属于肾上腺皮质激素类药。布地奈德(Budesonide,Budenofalk)最早在1981年由阿斯利康制药公司研发上市,是一种非卤化糖皮质激素,具有很强的局部抗炎作用,能抑制早期的支气管痉挛及晚期的变态反应,是治疗过敏性哮喘的重要药物之一。
2011年12月20日,美国Santarus公司宣布其已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了有关布地奈德(Budesonide,Budenofalk)9mg(商品名Uceris)用于缓解轻中度溃疡性结肠炎的诱导治疗的新药申请(NDA),那么,布地奈德(Budesonide,Budenofalk)治疗效果如何呢?
在2项Ⅲ期关键性临床研究中,对布地奈德(Budesonide,Budenofalk)用于治疗伴有轻度或中度活动性溃疡性结肠炎的患者进行了评估。在这些临床研究中,在治疗8周后,通过溃疡性结肠炎活动性指数(UCDAI)评分作为检测手段,在意图治疗(intent-to-treat)人群中达到临床缓解方面,每日服用1次布地奈德(Budesonide,Budenofalk)9 mg的患者达到主要研究终点的情况优于安慰剂组(在美国研究中p=0.0143,在欧洲研究中p=0.0047)。当对接受至少一剂一种研究用药物的患者进行全部随机化的同时,在相关的统计分析计划中对意图治疗人群进行了预先定义。
上述Ⅲ期临床研究结果还显示,布地奈德(Budesonide,Budenofalk)9 mg通常具有良好的耐受性,且其治疗相关性不良事件的发生频率与安慰剂组相似。
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