信迪利单抗Sintilimab (Tyvyt)联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，研究人员发现患者的生存率和缓解率有所改善。
疾病名称:肺癌 文章类型:其他
试验研究
根据ORIENT-11试验结果，信迪利单抗Sintilimab (Tyvyt)联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，研究人员发现患者的生存率和缓解率有所改善。
中国中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授在世界肺癌大会2020虚拟主席团研讨会上公布了Ⅲ期研究的中期结果。
“与安慰剂疗法相比，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗显著改善了无进展生存期（PFS）。”张力公布结果时说。“该疗法对关键临床亚组有疗效。”
信迪利单抗是一种研究型抗PD-1人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。在先前的1b期联合试验中，信迪利单抗联合化疗治疗晚期或转移性NSCLC患者显示出可接受的安全性和良好的疗效。在非鳞状患者中，客观缓解率（ORR）为68.4%（95%CI, 43.4%-87.4%），鳞状患者客观缓解率为64.7%（95% CI, 38.3%-85.8%）。非鳞状患者和鳞状患者的中位PFS分别为11.4个月和6.5个月。
试验方向
ORIENT-11（NCT03607539）是一项随机、双盲的Ⅲ期试验，探讨了信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗治疗初发性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
试验对象
这项研究纳入了397名先前未经治疗的非鳞状IIIB/C 期NSCLC患者，这些患者不适合手术或局部治疗，没有EGFR或ALK基因改变，ECOG表现状态为0或1。患者按2:1的比例随机分配到信迪利单抗和化疗或化疗和安慰剂，并按性别、铂和PD-L1表达进行分类。
在研究组，患者每3周接受200 mg信迪利单抗和500 mg/m2培美曲塞和75 mg/m2顺铂或AUC 5卡铂，共4个周期。随后，每3周给药一次，200mg的信迪利单抗和500mg培美曲塞，持续2年。在对照组中，安慰剂也与培美曲塞一起使用长达2年，此时允许交叉给药信迪利单抗组。
试验主要终点为独立放射审查委员会（IRRC）的PFS，次要终点包括总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间和安全性。
参考文献：
https://www.targetedonc.com/view/frontline-sintilimab-triplet-improves-pfs-for-advanced-nonsquamous-nsclc
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