宫颈癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+铂类化疗3期临床成功：显著延长总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)!
默沙东（Merck & Co）近日公布了评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗宫颈癌关键3期KEYNOTE-826试验（NCT03635567）的结果。该试验在617例在先前没有接受过系统化疗、也不再适合根治性治疗（如手术和/或放疗）的持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞状癌、腺癌）成人患者中开展，正在评估Keytruda对比安慰剂，联合铂类化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+卡铂）加用或不加用贝伐单抗（bevacizumab）用于一线治疗的疗效和安全性。研究主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括：总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性。
结果显示，该试验达到了OS和PFS主要终点。根据独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项中期分析，无论患者肿瘤PD-L1状态如何，与对照方案（安慰剂+铂类化疗方案，加用或不加用贝伐单抗），Keytruda方案（Keytruda+相同的铂类化疗方案，加用或不加用贝伐单抗）显示OS和PFS方面有统计学显著和临床意义的改善。
根据该试验结果，Keytruda是第一个证明这一点的抗PD-1/PD-L1疗法。该试验中，Keytruda的安全性与先前研究报道的一致。试验结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给监管机构。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示：“尽管在预防和筛查方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一个重大的健康问题，往往影响青中年女性。确诊为转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。KEYNOTE-826是第一个在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中显示免疫治疗阳性结果的研究，我们期待在即将召开的大会上分享这些发现，并与监管机构讨论。我们感谢患者、他们的护理人员和研究人员参与这项重要的研究。”
3期KEYNOTE-826试验也是目前加速批准Keytruda治疗宫颈癌的验证性试验。2018年6月，Keytruda获得美国FDA加速批准，用于二线治疗复发或转移性宫颈癌患者，具体为：化疗期间或化疗后疾病进展、经FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌女性。
根据这项加速批准，Keytruda成为第一个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1免疫疗法。此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。来自II期KEYNOTE-158队列E的数据显示，在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，Keytruda治疗的总缓解率（ORR）为14.3%，而在PD-L1阴性（CPS＜1）的患者中没有观察到治疗反应。
宫颈癌是全世界女性癌症死亡的第四大原因，尽管宫颈癌可能出现在任何年龄的女性身上，但最常见于35-44岁女性人群。几乎所有的病例都是由人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，大约80%被归类为鳞状细胞癌（SCC，起源于宫颈底部的细胞），其余大部分是腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。
尽管在常规医学筛查和预防（HPV疫苗）方面已取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全世界每年新诊断的宫颈癌病例超过60万，死亡人数超过34万。宫颈癌在早期发现和有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗方案有限，生存率很低。在美国，对于诊断为已扩散到身体较远部位的宫颈癌患者，5年生存率估计约为17%。
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