1 适用范围
1.1 BRAF V600E基因突变呈阳性不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)做为单一药品用以医治身患BRAF V600E基因突变且不可以摘除或肿瘤转移黑素瘤。
1.2 BRAF V600E或V600K基因突变呈阳性不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治BRAF V600E或V600K基因突变的不能摘除或肿瘤转移黑素瘤病人。
1.3佐剂医治BRAF V600E或V600K基因突变呈阳性黑素瘤
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同运用，用以BRAF V600E或V600K基因突变的黑素瘤病人的輔助医治，包含彻底摘除后淋巴结节累及的病人。
1.4 BRAF V600E基因突变呈阳性肿瘤转移非小细胞肝癌（NSCLC）
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治BRAF V600E基因突变的肿瘤转移非小细胞肺癌（NSCLC）病人。
1.5 BRAF V600E基因突变呈阳性部分末期或肿瘤转移间转性甲状腺癌症
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治部分末期或肿瘤转移甲状腺囊肿未分化癌（ATC）伴BRAF V600E基因突变，而且沒有比较满意的部分医治挑选的病人。
1.6应用限定
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)不适感用以医治野生型BRAF病人，包含黑素瘤、甲状腺癌症和非小细胞肺癌。
2 使用量和给药
2.1强烈推荐使用量不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为每日内服150mg，做为单一药品或与曲美替尼(trametinib)协同应用，直到病症进度或不能接纳的毒副作用。
2.2 强烈推荐用以輔助医治黑素瘤的使用量
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg，每日2次与曲美替尼(trametinib)内服，直到病症发作或超出一年的不能接纳的毒副作用。
2.3 NSCLC强烈推荐使用量
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg，每日2次内服，协同曲美替尼(trametinib)直到病症发作或不能接纳的毒副作用。
2.4 ATC强烈推荐使用量
达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg，每日2次内服，协同曲美替尼(trametinib)直到病症发作或不能接纳的毒副作用。
2.5 应用
服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)间距12h上下。最少在餐前1小时或饭后2钟头服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。
在下一剂达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)后6钟头内不必再度服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。不必开启，损坏或毁坏达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)胶襄。
3 制剂和包裝
50mg胶襄：印着’GS TEW’和’50mg’的暗红色胶襄。
75mg胶襄：印着’GS LHF’和’75mg’的深淡粉色胶襄。
4 禁忌
暂未。
5 警示和常见问题
新的继发性肿瘤：（包含肌肤肿瘤非肌肤肿瘤）
流血。
肥厚性心肌病。
葡萄膜炎。
比较严重的发烫反映。
比较严重的皮肤毒性。
血糖高。
葡萄糖水-6-硫酸铵脱氨酶注意力不集中症状。
协同医治有关的风险性。
试管胚胎-胎宝宝毒副作用。
6 副作用
用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)医治的病人最普遍的副作用（≥20％）按发病率下降次序为：角质化过多，头疼，发烫，关节疼，乳头瘤，掉发和手掌心跖底觉得出现异常综合症（PPES）。在科学研究中造成科学研究药品永久性断药的不良反应发病率，达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)医治组为3％，达卡巴嗪医治组为3％。 造成达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)使用量降低的最普遍（≥2％）副作用为发烫9％，PPES 3％，寒战3％，疲惫2％和头疼2％。
7药品相互影响
7.1 别的药品对达拉非尼的危害
CYP3A4或CYP2C8的强缓聚剂很有可能会提升达拉菲尼的浓度值。达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib) 医治期内强烈推荐应用CYP3A4或CYP2C8的强缓聚剂代替品。假如应用CYP3A4或CYP2C8强缓聚剂是难以避免的，那麼在服食强缓聚剂时要紧密检测病人的副作用。
7.2 达拉菲尼对别的药品的危害
达拉菲尼减少了咪达唑仑（一种CYP3A4底物），S-华法林（一种CYP2C9底物）和R-华法林（一种CYP3A4 / CYP1A2底物）的全身上下曝露。针对接纳华法林医治的病人，在逐渐或停止使用达拉菲尼期内，应经常检测国际标准化组织比例（INR）。
8 在特殊群体中应用
孕期：达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)会造成胎宝宝伤害。
哺乳期间：沒有有关人乳中达拉菲尼存有的数据信息。
生殖系统潜力的女士和男士：避孕措施。
小儿科主要用途:达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)做为单一药品或曲美替尼(trametinib)的安全系数和实效性并未在小儿科病人中建立。
老人应用:与年青病人对比，在老年人病人中未观查到达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的实效性或安全系数的总体差别。
肝损伤:针对轻微肝损害病人，不建议调节使用量。
肾脏功能危害: 针对轻微或轻中度肾病综合症病人，不建议调节使用量。针对比较严重肾病综合症病人并未明确适合的使用量。
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