近日，英国生物科技企业Puma Biotechnology公布集团旗下药物来那替尼(NERATINIB)全新的Ⅲ期临床医学试验（NALA 试验）数据信息，来那替尼 卡培他滨明显增加了HER2 乳癌患者的PFS,而且P = 0.0059，具备统计学意义。
它是一项国际性多中心的、对外开放的、平行面排序的Ⅲ期NALA试验，共征募了621例HER2 肿瘤转移乳癌患者，在其中患者以往接纳过≥2线抗HER2医治，试验依照1：1将患者任意分成来那替尼 卡培他滨组或拉帕替尼 卡培他滨组。来那替尼 卡培他滨组患者内服来那替尼240Mg,每天一次；内服卡培他滨1500Mg/m2，每日2次。拉帕替尼 卡培他滨组患者内服拉帕替尼1250mg,每日一次；内服卡培他滨2000Mg/m2，每日2次。
试验的关键科学研究终点站 为PFS、OS,预估在2019年2月28日进行，进行后，此项科学研究的详细結果将在下面的医学会议上发布，与此同时也一并递交给FDA和欧洲地区药品管理处(EMA)。现阶段Puma Biotechnology企业除开发布PFS的明显改进外，来那替尼 卡培他滨也改进了整体存活期，殊不知P =0.21，沒有统计学意义。
早在2017年7月， FDA就准许了来那替尼(NERATINIB)用以初期HER2呈阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗輔助医治后的长期性保持医治。此项准许便是根据III 期的ExteNET 试验和II期的 CONTROL 试验。
ExteNET试验是一项任意多中心III期科学研究，科学研究数据显示，与安慰剂效应对比，来那替尼2年的没病存活率为94.2%，而安慰剂效应组仅有91.9%，具备应用统计学上的明显差别（HR = 0.67; P = 0.0046)。殊不知ExteNET试验中95%的患者都发生了拉肚子的副作用，40%的患者发生3级拉肚子，乃至16.8%的患者因拉肚子终止试验出组。殊不知，已经开展的II期CONTROL试验(NCT01008150)的数据信息说明，治腹泻防范措施能够 操纵来那替尼服药患者拉肚子的产生和比较严重水平。
Puma的首席战略官CEOAlan H. Auerbach 老先生评价讲到：“大家十分高兴地公布NALA试验中来那替尼(NERATINIB)的关键成效。大家专注于进一步减少HER2呈阳性乳癌患者的发作风险性，坚信来那替尼也许可以提进一步协助这种患者。大家希望着将来与FDA和EMA的密切协作。”
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息，扫描下方二维码添加微信或点击咨询，7*24小时响应服务需求，服药指导，临床研究，报告解读，膳食指导；欢迎添加慢病顾问，一对一暖心咨询服务，我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。
