尼达尼布对肺纤维化有效果吗?

2020-10-26 16:37:31

尼达尼布对肺纤维化有效果吗?在总体人群中,尼达尼布组和安慰剂组的校正FVC下降率分别为-80.8mL/年和-187.8mL/年,差异显著。


尼达尼布是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂,可抑制肺纤维化的进展过程。目前已证实尼达尼布可用于治疗特发性肺纤维化,但它在多种纤维化肺病中的疗效尚未明确。尼达尼布已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。对于进展性肺间质纤维化的患者,尼达尼布治疗的FVC年下降率明显低于安慰剂,但容易发生腹泻。

欧盟委员会(EC)已批准Ofev(尼达尼布)一个新的适应症,用于治疗除特发性肺纤维化(IPF)之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病(PF-ILD)成人患者。尼达尼布对肺纤维化有效果吗?


研究组在15个国家进行了这项双盲、安慰剂对照的临床3期试验,研究组共招募了663例肺纤维化患者,经高分辨率CT检查,肺纤维化的体积均占10%及以上,过去24个月内符合间质性肺病进展的标准,强迫肺活量(FVC)至少为预测值的45%,CO的肺扩散能力为预测值的30-80%。将患者随机分为两组,分别接受尼达尼布或安慰剂进行治疗。



在总体人群中,尼达尼布组和安慰剂组的校正FVC下降率分别为-80.8mL/年和-187.8mL/年,差异显著。在普通型间质性肺炎(UIP)纤维化的患者中,尼达尼布组的校正FVC下降率为-82.9mL/年,安慰剂组为-211.1mL/年,差异显著。腹泻是最常见的不良反应,其中尼达尼布组发生率为66.9%,安慰剂组为23.9%。与安慰剂相比,尼达尼布更容易导致肝功能异常。


尼达尼布是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂,可抑制肺纤维化的进展过程。目前已证实尼达尼布可用于治疗特发性肺纤维化,但它在多种纤维化肺病中的疗效尚未明确。尼达尼布已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。对于进展性肺间质纤维化的患者,尼达尼布治疗的FVC年下降率明显低于安慰剂,但容易发生腹泻。

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