靶向药AZD9291的说明书

2020-11-16 16:41:27

靶向药AZD9291的说明书,全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent


在用动物研究数据时发现AZD9291有致胎儿危害,试验中发现早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时AZD9291致植入后胎儿流产;当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。

靶向药AZD9291的说明书,全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent


【AZD9291的适应症】 


本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。


【AZD9291的推荐剂量】


AZD9291的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服AZD92911次,则应补服AZD9291,除非下次服药时间在12小时以内。AZD9291应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。


给药方法:AZD9291应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。



【AZD9291的不良反应】


AZD9291治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。奥希替尼治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。奥希替尼治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。


【AZD9291的注意事项】


在用AZD9291治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60 msec。


在用动物研究数据时发现AZD9291有致胎儿危害,试验中发现早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时AZD9291致植入后胎儿流产;当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。

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