瑞戈非尼治疗结直肠癌的疗效怎么样呢?

2020-11-29 16:39:22

CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞戈非尼组患者的总生存期显著延长[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这意味着死亡风险降低了45%。瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。


CONCUR研究为推动瑞戈非尼进入中国结直肠癌诊疗指南发挥了重要作用。

瑞戈非尼治疗结直肠癌的治疗效果:


CONCUR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。研究纳入来自亚洲的25家中心的204例患者,在三个月内接受过标准治疗疾病进展的四期结肠或直肠癌患者按2:1随机分为两组,分别接受最佳支持治疗加每日口服瑞戈非尼160 mg或安慰剂,每4周为一用药周期,前3周持续用药。


患者必须接受至少二线的既往转移性结直肠癌治疗,其中包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。既往治疗可包括抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗或抗EGFR(表皮生长因子受体)治疗但非必须。


患者持续用药直至疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意。主要终点为OS。次要终点包括PFS、肿瘤反应、DCR及安全性。采用分层log-rank检验(单侧α-0.2)比较各治疗组之间的生存期。


CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞戈非尼组患者的总生存期显著延长[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这意味着死亡风险降低了45%。瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。


此试验同时达到关键的次要终点:与仅最佳支持治疗相比,瑞戈非尼联合BSC显著改善无进展生存期(PFS)(HR=0.31, 单侧P<0.0001, 95%CI 0.22-0.44);中位无进展生存期分别为3.2个月和1.7个月。


预设亚组的总生存期和无进展生存期分析结果显示,瑞戈非尼几乎在所有亚组均显示出临床获益的一致性。在一项探索性分析中,对既往抗EGFR和(或)抗VEGF靶向生物治疗对总生存期的影响进行评估,瑞戈非尼治疗患者中,既往均未接受过抗VEGF或抗EGFR治疗的患者其评估风险比为0.31(95% CI 0.19-0.53),既往接受过任意靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,抗EGFR,或两者皆有)的患者其评估风险为0.78(95% CI 0.51-1.19)。


瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%,单侧P<0.0001)。




CONCUR研究为推动瑞戈非尼进入中国结直肠癌诊疗指南发挥了重要作用。

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