瑞格非尼治疗结直肠癌的疗效好吗?

2020-11-29 16:40:05

研究结果表明,瑞格非尼组患者的中位OS达到6.4个月,显著长于安慰剂对照组,并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益,包括野生型和突变型KRAS亚组,表明瑞格非尼的有效性与KRAS状态无关,安全性良好。试验首次证实瑞格非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。


包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明,对于化疗失败的结直肠癌患者,瑞格非尼可延长其总生存期(OS)达9.7个月。

2017年3月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格非尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌,那么,瑞格非尼治疗结直肠癌的疗效好吗?


瑞格非尼治疗结直肠癌的治疗效果:


CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验,共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验,评估瑞格非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。


患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞格非尼口服每天治疗(N=505)联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=255)。在低脂早餐后(脂肪含量<30%)服用瑞格非尼,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。


研究结果表明,瑞格非尼组患者的中位OS达到6.4个月,显著长于安慰剂对照组,并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益,包括野生型和突变型KRAS亚组,表明瑞格非尼的有效性与KRAS状态无关,安全性良好。试验首次证实瑞格非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。


基于此项研究,在2012年9月瑞格非尼获得FDA批准,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗 VEGF、 EGFR 治疗(KRAS野生型)的转移性结直肠癌。




包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明,对于化疗失败的结直肠癌患者,瑞格非尼可延长其总生存期(OS)达9.7个月。

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