曲格列汀(Zafatek)的说明书

2021-01-09 16:38:43

以上便是我们老挝第一药房海外医疗咨询服务公司为您提供的曲格列汀(Zafatek)的说明书。

  • 疾病名称:2型糖尿病
  • 药品名称:曲格列汀(Zafatek)
  • 文章类型:说明书
  • 【曲格列汀(Zafatek,Wedica)适应症】:

     
    适用于2型糖尿病。  


    【曲格列汀(Zafatek,Wedica)用法用量】: 


    1、推荐剂量:成人一般口服曲格列汀1周1次,1次100mg。中度肾功能障碍患者,排泄延迟会导致本药的血药浓度上升,因此应参考下表减少给药量。中度肾功能不全者(30≤Ccr<50mL/min),剂量调整为每次50mg、每周1次。 


    2、应向患者说明以下事项。本药每周服用1次,应在每周的同一天服用。漏服本药时,意识到漏服后仅服用规定剂量,之后仍在预先规定的服药时间服药。 


    【曲格列汀(Zafatek,Wedica)不良反应】: 


    上市前在日本实施的临床试验中,901例中的103例(11.4%)发生了临床检查值异常等不良反应。主要有低血糖、鼻咽炎、脂肪酶升高等。 


    1、严重不良反应 


    有可能引起低血糖(0.1-5%),因此,应一边密切观察患者状态一边给药。据报告显示,其它DPP-4抑制剂与磺酰脲类制剂联用时诱发了严重的低血糖症状,导致意识丧失,因此与磺酰脲类制剂联用时应考虑降低磺酰脲类制剂的剂量。此外,使用本药诱发低血糖症状时通常给予蔗糖,但与α-葡萄糖苷酶抑制剂联用诱发低血糖症状时应给予葡萄糖。 


    2、严重不良反应(同类药物) 


    有可能引起急性胰腺炎,因此应充分观察,当发现持续性的剧烈腹痛、呕吐等异常时立即停止给药,并采取适当措施。 


    有可能引起肠梗阻,因此应充分观察,当发现严重便秘、腹胀、持续腹痛及呕吐等异常时立即停止给药,并采取适当措施。 


    3、其他不良反应:皮疹、瘙痒;心房颤动;ALT(GPT)升高、AST(GOT)升高、γ-GTP升高;血淀粉酶升高、脂肪酶升高、CK(CPK)升高、尿潜血阳性、鼻咽炎等;发生如下不良反应时,应根据症状采取适当措施。



    【曲格列汀(Zafatek,Wedica)禁忌】: 


    1、重度酮症、糖尿病昏迷或糖尿病前驱昏迷、1型糖尿病患者(因为必须通过输液或注射胰岛素改善快速升高的血糖,所以不适合使用本药)。 


    2、重度感染、手术前后及严重外伤患者(因为需要通过注射胰岛素控制血糖,所以不适合使用本药)。 


    3、重度肾功能障碍患者或实施透析的晚期肾功能衰竭患者(因为本药主要由肾脏排泄,所以延迟排泄有可能使本药的血药浓度升高)。 


    4、对本药成分有过敏既往病史的患者。  


    【曲格列汀(Zafatek,Wedica)注意事项】: 


    1.慎重给药(以下患者慎用) 


    (1)中度肾功能不全患者。 


    (2)接受磺酰脲类制剂或胰岛素制剂给药的患者(报告显示,联用其它DPP-4抑制剂可导致严重的低血糖)。 


    (3)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全(有可能引起低血糖)。 


    (4)营养不良、饥饿、饮食不规律、饮食不足或衰弱(有可能引起低血糖)。 


    (5)剧烈肌肉运动(有可能引起低血糖)。 


    (6)酗酒者(有可能引起低血糖)。 


    2.重要注意事项 


    (1)只有在预先充分实施糖尿病基础治疗-饮食疗法或运动疗法但未获得良好效果的情况下使用本药。 


    (2)本药给药期间应定期监测血糖,同时经过充分观察,使用本药2-3个月仍未获得良好效果时,应考虑改用其他更为合适的治疗方法。 


    (3)在本药长期给药期间,有时会不再需要用药,或因患者不注意饮食与运动的控制、并发感染等致使无效或效果不佳,因此应留意饮食量、血糖值或有无感染等,然后再判断是否继续给药或选择使用其它药物。 


    (4)有可能引起低血糖症状,因此对从事高空作业、机动车驾驶等工作的患者给药时应格外注意。 


    (5)与胰岛素制剂联用时的临床效果和安全性尚不明确。 


    (6)本药与GLP-1受体激动剂均具有经GLP-1受体介导的降血糖作用。没有两制剂联用时的临床试验结果,尚不能确认其有效性和安全性。  


    【曲格列汀(Zafatek,Wedica)特殊人群用药】: 


    1、孕妇及哺乳期妇女用药 


    (1)对孕妇或可能怀孕的女士,只有被判断为治疗益处大于风险时才考虑给药。(尚未明确孕期给药的相关安全性。另外,在动物实验(大鼠)中报告药物经胎盘转移。) 


    (2)对哺乳期妇女不得给药,必须给药的情况下停止母乳喂养。(在动物试验(大鼠)中报告药物经乳汁分泌)。 


    2、儿童用药 


    尚未明确对低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童的安全性。(无使用经验)。


    3、老年用药 


    一般情况下老年人大多肾功能较低,所以需留意不良反应的发生,应密切观察并谨慎给药。 


    4、药物相互作用 


    曲格列汀(Zafatek,Wedica)主要以原形药物经肾脏排泄,推测其主要排泄途径是通过肾小球滤过经尿液排泄。 

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