临床研究评估了venetoclax Navitoclax联合化疗治疗R/R ALL和LL的儿童及成人患者的安全性和有效性。
疾病名称:白血病 药品名称:维奈托克(venetoclax) 文章类型:购药渠道
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临床研究评估了venetoclax Navitoclax联合化疗治疗R/R ALL和LL的儿童及成人患者的安全性和有效性。
试验纳入≥4岁的R/R ALL和LL患者,每天接受400mg venetoclax(重量调整当量)治疗。对于体重≥45kg的患者,口服3种剂量水平的Navitoclax(每日25、50、100mg),对于体重<45kg的患者,口服2种剂量水平的Navitoclax(每日25、50mg)。研究者决定患者是否接受化疗,化疗药物包括peg-天冬酰胺酶、长春新碱和地塞米松。第8天和第36天进行疾病评估和微小残留病(MRD)评估。
截至2019年11月8日,47名患者已进入剂量递增阶段;46名患者有可用的临床数据。在研究入组时,46名中的5名患者有形态学完全缓解(CR)(原始细胞<5%)。中位年龄为29岁;既往治疗的中位数为4。研究中位时间为9.2个月。
随着DLTs的增加,没有证据表明在剂量水平3疗效增加,对于体重≥45kg的患者,Navitoclax(联合400mg venetoclax)的2期研究推荐剂量(RP2D)为50mg,对于体重<45kg的患者,RP2D为25mg。最常见的3/4级不良事件(AEs)为发热性中性粒细胞减少(39%)、中性粒细胞减少(26%)和低钾血症(24%)。治疗中出现的与venetoclax或Navitoclax相关的非血液学3/4级AEs包括呕吐、ALT升高和败血症。
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