维加特/尼达尼布是肺纤维化突破性治疗药物

2020-06-09 17:01:50
维加特/尼达尼布是肺纤维化突破性治疗药物

赞可达/色瑞替尼推荐剂量是多少?

  色瑞替尼( 赞可达 )可以说是一种口服选择性ALK抑制剂,ALK是一种基因,它可与其它基因融合形成一种异常的“融合蛋白”,融合蛋白能够促进某些肿瘤的发展与增长,包括NSCLC。色瑞替尼(赞可达)目前已在全球69个国家获批。   这次的批准基于ASCEND-4

  尼达尼布维加特)是小分子酪氨酸激酶抑制剂。对1231例IPF患者进行了为期52周的随机、双盲、安慰剂对照研究,分别为Ⅰ期(Study 1)和Ⅱ期(Study 2和Study3)研究。患者按照3:2的比例(Study 1为1:1)随机分组,分别接受尼达尼布(每次150 mg,每日两次)或安慰剂治疗,共52周。Study 1还包括其他未进一步讨论的治疗组(每天一次,每次50mg或每天两次,每次50mg或每天两次,每次100mg)。

  用力肺活量(FVC)是指尽力最大吸气后,尽力尽快呼气所能呼出的最大气量,该指标是指将测定肺活量的气体用最快速呼出的能力。第一次IPF急性加重的时间是Study 2和Study 3中的一个关键次要终点,也是Study 1中的一个次要终点。IPF急性加重被定义为30天内不明原因的呼吸困难加重,胸部X线显示新的弥漫性肺浸润,和/或新的高分辨率CT实质异常,无气胸或胸腔积液。

  大部分患者为白种人(60%)或亚洲人(30%),男性(79%)。患者的平均年龄为67岁。根据随机系数回归模型,经性别、身高和年龄调整,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受尼达尼布治疗的患者的FVC年下降率有统计学意义。试验结果表明,52周试验结束时,Study 1的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-60 VS -191;

  Study 2的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-115 VS -240;Study 3的两组患者(尼达尼布 VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-114 VS -207。在Study 1和Study 3中,接受尼达尼布治疗的患者在52周内首次IPF急性加重的风险较安慰剂组显著降低,在Study 2中,治疗组间无差异。

  Study2和Study3对尼达尼布与安慰剂的存活率进行了评估,作为支持主要终点(FVC)的探索性分析。在研究期间和有效的随访期内,对全因死亡率进行评估。结果表明,所有患者的全因死亡率无统计学差异。更多

尼达尼布(nintedanib)对进行性肺纤维化的疗效

  临床前数据表明,尼达尼布( nintedanib )可抑制肺纤维化进程。尽管尼达尼布在特发性肺纤维化中已显示出疗效,但其在其他纤维化肺部疾病中的功效尚不明确。这项实验在15个国家/地区进行了3期双盲,安慰剂对照的临床试验。我们随机分配了高分辨率计算机

维加特,尼达尼布