达格列净何时上市?

2021-05-29 16:38:49

2017年3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

  • 疾病名称:2型糖尿病
  • 药品名称:达格列净(Dapagliflozin)
  • 文章类型:其他
  • 达格列净(Forxiga)是一款由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)和阿斯利康(AstraZeneca,AZ)共同研发的一种药物,自从上市以来便在临床中得到了广泛的应用,如今已经获得2型糖尿病以及HFrEF或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)等适应症,总体疗效显著,深得医生和患者的信赖。


    2012年11月12日,达格列净(即安达唐)首先是获得了欧洲EMA的批准,成为了全球第一个获得上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。



    但是此药物在美国的上市之路并不顺畅。在2011年,MBS和AZ的临床试验中发现患者在服用该药后,有0.4%的女性患者患上了乳腺癌,另有0.3%的男性患者患上了膀胱癌,对照组的对应比例分别为0.1%、0.05%。尽管这一结果并没有显著的统计学差异,但FDA仍出于安全性考虑,于2012年2月否决了达格列净的上市请求,并要求开发者提供更多的研究数据。


    2013年7月,BMS和AZ分别提交了该新的上市申请和补充的药物试验数据,2014年1月8日获美国FDA批准,不过FDA同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。同年的3月24日获日本PMDA批准上市。


    2017年3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此达格列净成为了在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。

    想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。
    <a href=老挝第一药房" src="/uploads/allimg/190716/4-1ZG609431N07.jpg" style="width: 1080px; height: 385px;">