尼达尼布目前已知获批适应症有什么?

2021-06-09 16:40:46

2014年10月,尼达尼布获得FDA的批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF); 2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物; 2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布(别名:维加特,Ofev)用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。

  • 疾病名称:肺纤维化
  • 药品名称:尼达尼布(Nintedanib
  • 文章类型:服药指南
  • 勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药尼达尼布(别名:维加特,Ofev),已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,那尼达尼布目前已知获批适应症有什么呢?


    尼达尼布的适应症:


    2014年10月,尼达尼布获得FDA的批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF);


    2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物;


    2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布(别名:维加特,Ofev)用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。同时,此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请;


    2020年3月,美国FDA批准尼达尼布(Ofev)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个抗纤维化治疗药物。


    尼达尼布的注意事项:


    胚胎胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。 建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能,并使用有效的避孕措施。


    已有报道动脉血栓栓塞事件。 治疗心血管疾病风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)时应谨慎。


    有报道出血事件。 只有在预期益处超过潜在风险时,才使用尼达尼布治疗已知出血风险的患者。




    胃肠疾病:发生腹泻,恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止泻药(如洛哌丁胺)或止吐药治疗患者。 如果严重腹泻,恶心或呕吐症状持续存在,则停止服用尼达尼布。

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