2020年尼达尼布在国内上市了吗?

2021-06-11 16:42:12

2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF); 2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识; 2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF); 2018年1月,进入浙江省大病医保目录,并于同年开展了IPF患者援助项目;

  • 疾病名称:肺纤维化
  • 药品名称:尼达尼布Nintedanib
  • 文章类型:其他
  • 2020年,用于治疗肺纤维化的尼达尼布在国内上市了吗?


    2014年10月,获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF);


    2015年,被纳入国际指南,并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识;


    2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF);


    2018年1月,进入浙江省大病医保目录,并于同年开展了IPF患者援助项目;


    2019年3月,勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的上市申请;


    2019年6月,勃林格殷格翰中国向中国药品监督管理局递交了系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)适应症的上市申请;


    2019年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的药物;


    2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病突破性疗法认定。同时,此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请;


    2019年12月,中国药品监督管理局正式受理了尼达尼布用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请;




    2020年3月,美国FDA批准尼达尼布(Ofev)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个抗纤维化治疗药物。

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