赛可瑞中文说明书

2021-06-30 11:55:23

      1适用范围

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)适用医治身患肿瘤转移非小细胞肝癌(NSCLC)的病人,恶性肿瘤为间转性淋巴肿瘤蛋白激酶(ALK)或ROS1呈阳性。

  2使用量和给药

  强烈推荐使用量

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)的强烈推荐使用量为250mg内服,每日2次,直到病症进度或病人不会再承受。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)可空着肚子或随食材同用。 

  3制剂和包裝

  250mg胶襄,200mg胶襄

  4禁忌 

  暂未。

  5警示和常见问题

  肝毒副作用。

  间质性肺疾病(肺部感染)。

  QT间距增加。

  心跳过缓。

  比较严重的视觉效果缺失。

  试管胚胎-胎宝宝毒副作用。

  6副作用

  赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最普遍的副作用(≥25%)是视力障碍,恶心想吐,拉肚子,反胃,浮肿,严重便秘,转氨酶升高,疲惫,胃口降低,上上呼吸道感染,头昏和神经病变。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)医治的病人中6.4%必须因副作用而降低使用量。 造成这种病人降低使用量的最普遍的副作用是恶心想吐(1.8%)和转氨酶升高(1.8%)。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)医治副作用的永久性断药率是8.2%。 造成赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)医治病人永久性断药的最普遍副作用转氨酶升高(1.2%),肝毒副作用(1.2%)和ILD(1.2%)。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)在15%的病人因其副作用终止。 造成停止使用赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最普遍的副作用是ILD(1.7%),ALT和AST上升(1.2%),呼吸不畅(1.2%)和肺动脉栓塞(1.2%)。

  表5和表6汇总了赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)医治病人的普遍副作用和试验室异常现象。

  7 药品相互影响

  很有可能会提升克唑替尼半衰期的药品:克唑替尼与强胰蛋白酶P450(CYP)2A缓聚剂的一同应用提升克唑替尼血液浓度值。 防止与此同时应用强CYP3A缓聚剂,包含但不限于阿扎那韦,阿奇霉素,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,奈非那韦,利托那韦,沙奎那韦,泰利霉素,醋竹桃霉素和伏立康唑。 防止红西柚或葡萄柚汁也很有可能会提升克里唑替尼的血液浓度值。 慎重应用轻中度CYP3A缓聚剂。

  很有可能会减少克唑替尼半衰期的药品:克唑替尼与强CYP3A诱导剂的协同运用会减少克唑替尼血液浓度值。防止与此同时应用强CYP3A诱导剂,包含但不限于卡马西平片,苯巴比妥钠,苯妥英,利福牛奶布丁,利福平和圣约翰草。

  8在特殊群体中应用

  孕期:对孕妈妈使用时很有可能会导致胎宝宝损害。

  哺乳期间:沒有有关人乳中克里唑替尼的存有数据信息。

  生殖系统潜力的女士和男士:避孕措施。

  小儿科主要用途:在小儿科病人中的安全系数和实效性并未明确。

  老人应用:这种病人和年青病人中间沒有观查到安全系数或实效性的整体差别。

  肝损伤:并未在肝损害病人中开展科学研究。

  肾脏功能危害:轻微或中等水平肾损伤不用调节使用量。

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