安立生坦中文说明书

2021-07-02 10:04:15
      1适用范围

  安立生坦用以医治:难治性风湿性心脏病(PAH)与结缔组织疾病有关的风湿性心脏病(PAH-CTD),WHO作用等级分类处于II级,III级或IV级的病人。

  安立生坦协同他达拉非用以医治WHO I级单具备WHO作用II级,III级或IV级病症的病人。

  2使用量和给药

  安立生坦是用以内服,可空着肚子或随食材服食。提议片状彻底咽下,不必磨碎或咬合。

  安立生坦做为单一药品:

  起止使用量为空着肚子或用餐后内服5mg每日1次 ;假如承受则可考虑到调节为10mg每日1次。 药丸可在空着肚子或用餐后服食。不可以对药丸开展掰半、损坏、或咬合。沒有在风湿性心脏病病人中开展过高过10mg每日1次使用量的科学研究。在逐渐应用本药治疗前和医治的全过程时要开展肝脏功能的检测。

  安立生坦与他达拉非一起应用:

  当与他达拉非协同应用时,安立生坦起止使用量为5 mg,应按每日一次慢慢提升至10 mg(在承受的状况下)。比较有限的数据信息说明,安立生坦的忽然终断与PAH反跳恶变不相干。

  与环孢菌素A一起应用:

  当与环孢菌素A协同给药时,安立生坦的使用量应限定为每天一次5mg。

  3禁忌

   孕期。比较严重肝损害病人(伴或不伴肝硬化腹水)。肝转氨酶超过一切正常限制(ULN)3倍的病人。伴随或不伴随原发性风湿性心脏病的难治性肺部纤维化(IPF)病人。对安立生坦或一切赋形剂主要表现出或很有可能主要表现出皮肤过敏的病人。

  4常见问题

  肝脏功能。

  血液学转变。

  肾功能受损病人。

  体液潴留。

  肺静脉阻塞性肺气肿病症。

  用以事先存有血压低的病人。

  基因遗传毒副作用。

  致癌物质。

  生孕危害。

  5与别的药品的相互影响

  早已用环孢菌素A,华法林,他达那非,他达拉非,酮康唑,利福平,避孕药和地高辛开展了实际的相互影响科学研究。

  环孢菌素A

  环孢菌素A是多种多样新陈代谢酶和转运蛋白的缓聚剂。当安立生坦与环孢菌素A一同给药时要当心。安立生坦和环孢菌素A(P-糖蛋白[P-gp]和有机化学阳离子装运活性多肽[OATP]的缓聚剂)的恒定协同给药造成身心健康青年志愿者中安立生坦曝露量提升2倍,因而使用量当与环孢菌素A一同给药时,安立生坦应当每日一次限定在5mg。

  华法林

  在身心健康青年志愿者科学研究中,安立生坦对华法林的恒定药动学和抗凝血活力沒有危害。华法林对安立生坦的药动学都没有临床医学明显的危害。除此之外,在病人中,安立生坦对每星期华法林类抗凝剂使用量,凝血酶時间(PT)沒有整体危害。国际标准化组织比例(INR)有一些较小幅度的非临床医学显着降低。

  他达那非和他达拉非

  安立生坦与磷酸二酯酶缓聚剂(他达那非或他达拉非(CYP 2A4的二种底物))在身心健康青年志愿者中的一同应用不显着危害安立生坦或磷酸二酯酶缓聚剂的药动学。

  酮康唑

  在16位身心健康青年志愿者中科学研究了CYP3A4强缓聚剂酮康唑(400Mg,每日一次)对一次使用量10mg安立生坦的药动学的反复给药的实际效果。根据AUC和C max 精确测量的安立生坦曝露量各自提升35%和20%。这种转变的临床表现尚不清楚。

  利福平

  利福平(OATP的缓聚剂,CYP3A和2C19的强诱导剂,及其P-gp和尿苷二磷酸葡糖醛酸转移酶[UGT]的诱导剂)的一同应用与安立生坦曝露的短暂性(约2倍)提升相关在身心健康青年志愿者的原始使用量以后。殊不知,到第7天,利福平的恒定给药对安立生坦曝露沒有临床医学有关危害。与利福平协同给药时不用调节安立生坦的使用量。

  奥美拉挫

  在PAH病人的临床实验中,安立生坦和奥美拉挫(一种CYP2C19缓聚剂)的一同给药并不显着危害安立生坦的药动学。

  避孕药

  在身心健康试验者的临床实验中,应用安立生坦10mg的恒定给药不容易显着危害协同避孕药中炔雌醇和炔诺酮成分的单使用量药动学。根据这类药动学科学研究,安立生坦不容易显着危害避育药的曝露。

  地高辛

  安立生坦在身心健康青年志愿者中的恒定给药对地高辛(P-gp底物)的单使用量药动学沒有临床医学有关危害。

  6副作用

  与安慰剂效应对比,老人颈静脉浮肿的发病率高些。超敏反应(比如,血管性水肿,疹子,瘙痒症),头疼,头昏,偏头疼,视力下降,视觉效果模糊不清,呼吸道(如鼻,窦)血肿,慢性鼻窦炎,鼻咽炎,鼻窦炎,恶心想吐,反胃,拉肚子。

  7特殊家庭

  肾病综合症:沒有肾功能受损病人开展药物动力学科学研究。

  肝损害:并未科学研究安立生坦在比较严重肝损害病人中的药动学。  

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