索拉非尼在特殊人群中的使用

2021-07-08 10:03:47

  1 妊娠

  依据其作用机制与在小动物中发觉,当多吉美给与妊娠女性很有可能造成胎宝宝伤害。在小动物中在孕妈曝露明显小于人强烈推荐剂量400 mg每日2次曝露索拉非尼造成试管胚胎=胎宝宝毒副作用。在使用多吉美妊娠女性中沒有适度和对比优良的科学研究。应告诫有生育功能女性当用多吉美时防止变成妊娠。如妊娠期内应用此药,或如患者服食此药变成妊娠,应告之患者潜在性伤害胎宝宝。

  当大白鼠和大白鼠人体器官发展期给药,索拉非尼是致畸胎性和引起试管胚胎-胎宝宝毒副作用(包含提升嵌入后遗失,再消化吸收,人体骨骼延迟时间,和延迟时间宝宝体重)。在剂量小于邀请人用剂量400 mg每日2次(在体表面积基本上大约500 mg/m2/day)非常大产生此效用。大白鼠中在剂量≥0.2 mg/kg/day(1.2 mg/m2/day)与在兔中0.3 mg/kg/day(3.6 mg/m2/day)看到欠佳孑宫内生长发育效用。这种剂量造成曝露(AUC)为在邀请人用剂量患者所闻AUC约0.008倍。对一切种群均不确定一个NOAEL(无观查到欠佳效用水准),由于沒有检测更低剂量。

  2 喂奶妈妈

  不清楚索拉非尼是不是代谢在人乳中。由于很多药品代谢在人乳中合由于喂奶宝宝来源于多吉美的潜在性比较严重副作用,应作出管理决策是不是停止喂奶或停止药品,考虑到药品对妈妈的必要性。

  放射性物质标识索拉非尼给与喂奶Wistar大白鼠,约27%放射性物质倍代谢至奶水。奶水与血液AUC比率约为5:1.

  3 少年儿童应用

  不曾明确多吉美在少年儿童患者中安全系数和实效性。

  年轻和已经生长发育犬反复给与索拉非尼在每日索拉非尼剂量 ≥ 600 mg/m2 (邀请人用剂量时AUC约0.3倍)造成股骨头生长板不规律变厚,在200 mg/m2/day(邀请人用剂量时AUC约0.1倍),与在600 mg/m2/day时牙釉质构成更改,成年犬给药4周或越来越少未观查到类似效用。

  4 老人应用

  总共59%用多吉美医治HCC患者年纪65岁或之上,和19%为75和之上,总共32%用多吉美医治RCC患者年纪65岁或之上,和4%为75和之上。较老和较年青患者间未观查到安全系数或功效区别,而其他报导的诊治经验不曾明确较老和较年青患者间反映区别,但不可以以外有一些老年人个人敏感性高些。

  5 肝受损患者

  身体之外和身体数据信息说明索拉非尼关键根据肝部新陈代谢。超越科学研究数据信息较为提醒患者有轻(Child-Pugh A)和轻中度(Child-Pugh B)肝受损有索拉非尼AUCs可能是比有一切正常作用试验者较低23�C 65%。在有Child-Pugh A和B肝受损HCC患者中全身上下曝露和安全系数材料有对比性。不曾在有Child-Pugh C肝受损患者中科学研究多吉美。

  6 肾受损患者

  不曾在已经开展分析患者中科学研究多吉美。当给与多吉美至轻,中,或已经开展分析比较严重肾受损患者不用调节剂量

  提议在肾病综合症风险性患者中监控液态均衡和电解质溶液。

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