百时美施贵宝的阿巴西普保存条件
2024年4月22日
阿巴西普（Orencia）为一次性使用玻璃小瓶装低压冻干粉制剂，每瓶含本品250mg。美国规定使用时，本品须溶解于10mL美国药典(USP)标准的无菌注射用水中，并且只能使用随瓶配备的无硅酮一次性使用注射器及18~21号计量注射针。那么，百时美施贵宝的阿巴西普保存条件是什么呢？
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阿巴西普（Orencia）为一次性使用玻璃小瓶装低压冻干粉制剂，每瓶含本品250mg。美国规定使用时，本品须溶解于10mL美国药典(USP)标准的无菌注射用水中，并且只能使用随瓶配备的无硅酮一次性使用注射器及18~21号计量注射针。那么，百时美施贵宝的阿巴西普保存条件是什么呢？
恩瑞舒是一种融合蛋白，由与CTLA-4细胞外结构域融合的免疫球蛋白IgG1的Fc区组成。截至目前，该药获FDA批准治疗三种疾病，分别是类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）以及活动性银屑病关节炎（PsA）。恩瑞舒与CD80和CD86结合，能够阻断二者与T细胞上的CD28的相互作用，从而抑制T细胞的激活，而激活的T细胞被认为与包括RA、JIA、PsA在内的多种炎症疾病相关。值得一提的是，恩瑞舒是首个通过靶向T细胞治疗RA的生物制剂。
2020年初，先声药业宣布，其与百时美施贵宝（BMS）合作开发的自身免疫性疾病领域药物恩瑞舒正式上市。恩瑞舒为目前全球类风湿关节炎领域第一个，也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。2013年，先声药业与BMS达成关于恩瑞舒的战略合作，先声药业负责恩瑞舒在中国的审批及审批前的研发事务，获批上市后，双方将共同负责该药在华的上市事宜并分享收益。2018 年7月，CDE 开始受理恩瑞舒的上市申请。此次恩瑞舒的国内正式上市，代表该药物在中国正式进入商业流通环节。
在美国已有100多年历史的百时美施贵宝，今天已发展成为一家年销售额为200多亿美元，遍及世界120多个国家和地区，拥有54000多名员工的全球性多元化企业，公司总部设在美国纽约。2020年1月10日，百时美施贵宝（BMS）的抗类风湿性关节炎（RA）重磅药物恩瑞舒（Abatacept，商品名：Orencia）的上市申请（受理号：JXSS1800015）已经从”在审批”更迭为待制证，适应症为类风湿性关节炎（RA），国内继TNF-α单抗后，RA又一重磅生物药即将红热来袭。截止目前， 百时美施贵宝的恩瑞舒未进医保。
恩瑞舒主要用于减轻类风湿关节炎疼痛，延缓骨结构破坏，改善关节功能。恩瑞舒适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（如甲氨蝶呤或肿瘤坏死因子拮抗剂）治疗无效的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。恩瑞舒是一款CTLA4-Fc融合蛋白，早于2005年12月美国上市，目前已经获批3项适应症，分别为类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎。类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病，可发生于任何年龄。据估计，2018年中国类风湿关节炎患病人数达到588万例，预计至2023年将达到608万例。 目前，类风湿关节炎尚无根治方式，临床上主要以药物治疗为主，包括病情抗风湿药（DMARDs）、非甾体类抗炎药、糖皮质激素等，同时结合关节锻炼与保护等预防措施，必要时需进行手术治疗。
恩瑞舒是一种T细胞共刺激信号调节剂，通过与抗原呈递细胞表面的CD80/CD86结合，阻止后者与T细胞表面CD28的相互作用，从而抑制自身抗原诱导的T细胞活化、减弱其下游炎症反应，达到治疗目的。百时美施贵宝公司是一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。
恩瑞舒可通过与抗原递呈细胞上的CD80/86分子结合来抑制T细胞的活化以及由此产生的炎症级联反应，进而抑制T淋巴细胞相关的B细胞功能，与其他免疫抑制剂作用机理完全不同。几项临床前研究也表明恩瑞舒治疗心肌炎的潜在疗效，包含风湿性关节炎病人的临床实验和心肌炎病人的亚临床实验正在开展。 恩瑞舒通过静脉输液给药，并且在免疫系统中起作用， 防止细胞活化造成关节组织破坏和引起类风湿关节炎的症候和症状。恩瑞舒可以单独使用，或者与其它药物结合治疗那些没有经过其它治疗关节炎的药物治疗过的成人中度到重度的类风湿关节炎。
RA（类风湿关节炎）是一种进展缓慢，异质性强疾病，患者的个体化治疗一直是临床专家讨论的热点和努力的方向。以往临床中缺乏有效针对ACPA抗体的药物，百时美施贵宝恩瑞舒的出现将有效的填补这项空白，从而进一步引领RA治疗进入精准时代。 在美国已有100多年历史的百时美施贵宝，今天已发展成为一家年销售额为200多亿美元，遍及世界120多个国家和地区，拥有54000多名员工的全球性多元化企业，公司总部设在美国纽约。那么， 百时美施贵宝的类风湿性关节炎新药恩瑞舒效果怎么样？
百时美施贵宝阿巴西普是全球风湿免疫领域第一个、也是目前唯一一个T细胞共刺激信号调节剂。它能与抗原呈递细胞表面的CD80/CD86结合，阻止了后者与T细胞表面CD28的相互作用，抑制自身抗原诱导的T细胞活化、减弱其下游炎症反应，发挥治疗作用。
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