索拉非尼是全世界第一个治疗末期晚期肝癌的靶向治疗药物,是当今认可的没法手术治疗或远方迁移HCC的一线规范治疗,并于2017年列入了我国医疗保险报销文件目录。以往索拉非尼和TACE联合的研究一部分获得呈阳性結果,也是有一部分缺憾以呈阴性結果结束。
因此,研究者进行了该项TACTICS研究,致力于评定TACE联用索拉非尼比照单用TACE治疗肝细胞癌(HCC)的功效与安全系数,为之上的临床医学疑惑给予充足的循证直接证据。伴随着研究結果的发布,明确得到了呈阳性結果,索拉非尼联合TACE可明显改进不能摘除HCC的PFS,与此同时未发生独特的副作用。为什么TACTICS研究能获得呈阳性結果,其研究设计方案和中后期剖析結果能够 为临床医学给予什么有使用价值的启发?
1)入组群体的挑选:入组群体均为早、中后期不能手术治疗摘除HCC,较大直徑≤10厘米,且总数≤10个节结,从肿瘤分期看来97.5%的患者归属于早中后期晚期肝癌,30%是A期患者,67.5%是B期患者,提醒:在早中后期患者中,TACE与索拉非尼联合相比于单纯性TACE明显增加患者PFS.
2)索拉非尼的联合机会:联合治疗组88%患者是初次TACE联合,即在联合治疗以前,TACE治疗频次为0;提醒:初次TACE起止索拉非尼的联合治疗,更有利于患者PFS的提高。
3)索拉非尼的服药时间:索拉非尼在TACTICS研究中的治疗時间显著更长,达38.7周,远比以往不成功的几类国际性研究的服药時间(17周~21周)更长。提醒:绝大多数患者从初次TACE起止索拉非尼的联合,索拉非尼的药品曝露時间较长,有利于提高患者的PFS.
4)TACTICS研究终点站及功效点评规范:本实验致力于评定与独立TACE治疗对比,索拉非尼联合TACE是不是改进临床医学結果,因而本研究应用了新的研究终点站,如不能治疗(unTACEable)的进展時间和/或进展为TACE不易治的時间。因而,TACTICS 研究功效判断规范为:合乎不能治疗的进展/TACE治疗不成功的规范,即新的疾病不应该视作“恶性肿瘤进展”,因为它不意味着治疗不成功,都不提议改用后线治疗。
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