索拉非尼是目前为止全世界第一个也是唯一一个准许用以医治进展期肝细胞癌(HCC)的分子结构靶向治疗药物,Sharp 及 Oriental 二项申请注册科学研究 [2,3]表明,索拉非尼可明显增加进展期 HCC 患者的总存活期(OS),也因而变成各种权威性手册一致强烈推荐的进展期 HCC 规范治疗方案。
不管患者的病毒情况,索拉非尼均有存活获益
病毒性肝炎是 HCC 的发病高风险要素,欧美国家群体感染丙肝病毒(HCV)较多,亚洲地区则以乙肝病毒(HBV)感染为主导。初期的中小型回顾性分析提醒存有 HBV 感染的进展期 HCC 患者应用索拉非尼很有可能功效较差,那麼肝炎病症病毒感染情况是不是危害索拉非尼功效?针对发病原因与医治的关联性一直是临床医学致力于探寻的方位,早在索拉非尼发售实验就被剖析过。
二项 III 期申请注册临床实验 Sharp [2] 和 Oriental[3] 在设计方案时已考虑到肝炎病症病毒感染的有关要素。回望二项科学研究的結果,Oriental 列入的病案有 73.0% 存有 HBV 感染,8.4% 存有 HCV 感染;比较之下,Sharp 的入组病案仅 12.0% 存有 HBV 感染,而 HCV 感染率是 30%。
二项科学研究中索拉非尼组负相关 OS 均明显善于安慰剂对照组,索拉非尼的相对性获益度(HR)类似(0.68 vs. 0.69),这种结果显示:存有 HBV 或 HCV 感染的进展期 HCC 患者运用索拉非尼可获得一致的存活获益。
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