近日在欧洲地区血液学研究会（EHA）第25届交流会上发布了评定内服蛋白酶体缓聚剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）治疗窦汇区骨髓瘤（MM）2项临床医学研究的結果，包含单药一线保持治疗III期TOURMALINE-MM4研究，及其蛋白酶体缓聚剂类似药品变换研究US MM-6。
TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究：是一项任意、双盲实验、安慰剂对比III期研究，共入组了706例新确诊为窦汇区骨髓瘤、沒有接纳过干细胞移植、顺利完成6-12个月原始治疗并得到一部分减轻或更强减轻的患者，评定了Ninlaro做为单药保持治疗与安慰剂对比对无进度存活期（PFS）的危害。
数据显示，该研究做到了关键终点站：与安慰剂组对比，Ninlaro组患者PFS获得了统计学意义和临床表现的改进（负相关PFS：17.4个月vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、等同于病症进度或身亡风险性减少了34.1%。现阶段，主次终点站总存活期（OS）数据信息并未完善，随诊已经进行中。
该研究中，Ninlaro保持治疗的安全系数优良，且对患者生活品质无负面影响。Ninlaro的安全性概述与以前报导的Ninlaro单药治疗的結果一致，沒有新的安全系数发觉。最普遍的治疗期内发生的不良反应（TEAE）是恶心想吐、反胃、拉肚子、疹子、外展神经变病（PN）和发烫。
Ninlaro治疗组是36.6%、安慰剂组是23.2%的患者历经≥3级TEAE。新的原发性肿瘤发病率，Ninlaro组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而终止治疗的患者占比很低，Ninlaro组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，Ninlaro组的致死率为2.6%，安慰剂组为2.2%。
TOURMALINE-MM4实验的顶尖研究员、雅典大学医科院博士Meletios Dimopoulos表明：“窦汇区骨髓瘤对附加的保持治疗计划方案存有着较强的要求，现阶段准许的保持治疗计划方案比较有限。此项III期实验的数据信息提升了蛋白酶体抑止做为一种保持治疗计划方案的功效，并说明，更长治疗过程的治疗除开增加减轻以外外还能够提升 减轻。这种数据信息很有可能对这些现阶段挑选比较有限的患者有非常大的危害，这一般是沒有资质接纳干细胞移植的患者所遭遇的状况。”
US MM-6（NCT03173092）研究：它是一项已经开展的对外开放标识、双臂、多管理中心研究，在新确诊为窦汇区骨髓瘤、接纳根据另一种蛋白酶体缓聚剂硼替佐米（静脉血管滴注给药）的三联诱发计划方案（硼替佐米 来那度胺 阿昔洛韦）治疗的患者中进行，评定了同类型药品转换的功效和安全系数，即患者由硼替佐米三联计划方案转为Ninlaro（内服给药）三联计划方案（Ninlaro 来那度胺 阿昔洛韦）治疗的功效和安全系数。关键终点站是无进度存活期（PFS），重要主次终点站包含治疗延迟时间（DOT）和减轻延迟时间（DOR）。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息，扫描下方二维码添加微信或点击咨询，7*24小时响应服务需求，服药指导，临床研究，报告解读，膳食指导；欢迎添加慢病顾问，一对一暖心咨询服务，我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。
