因为进行不一样的临床研究的标准中间存有很大差别,因此在某一种药品的临床研究中所观查到的副作用发病率不可以与在另一种药品的临床研究中所观查到的发病率立即较为,也没法体现临床护理中所观查到的发病率。
维加特的安全系数在临床研究的1000依赖注入IPF患者开展了评定,在其中包含200依赖注入曝露于本品超出2年的患者。
在三个随机化、双盲实验、安慰剂对比,历时52周的实验中科学研究了本品。在一项2期(TOMORROW)和二项3期(INPULSIS-1和INPULSIS-2)实验中,723例IPF患者接受了本品150mg,每日2次,而508例患者接受了安慰剂。维加特治疗患者的负相关曝露延迟时间为10个月,而安慰剂治疗患者为11个月。试验者年纪在42至89岁中间(负相关年纪6 七岁)。大部分患者为男士(79%)和高加索人(60%)。
接受维加特治疗的患者汇报的最普遍比较严重副作用(超过安慰剂组)包含急性支气管炎(1.2%比照0.8%)和心肌梗塞(1.5%比照60.4%)。接受本品治疗的患者汇报的造成身亡的最普遍不良反应(超过安慰剂组)包含肺部感染(0.7%比照0.6%)、肺脏肿瘤(0.3%比照0%)和心肌梗塞(0.3%比照0.2%)。在事前界定的包含心肌梗塞以内的重特大心脑血管病不良反应(MACE)这一类型中,0.6%的接受本品治疗患者和1.8%的接受安慰剂治疗患者汇报了至死性事情。
有16%接受维加特治疗的患者和1%接受安慰剂治疗的患者汇报了造成永久使用量减少的副作用。接受本品治疗的患者所汇报的造成永久使用量减少的最普遍副作用是拉肚子(11%)。
有21%接受维加特治疗的患者和15%接受安慰剂治疗的患者汇报了造成终止治疗的副作用。接受本品治疗的患者所汇报的造成终止治疗的最普遍的副作用是拉肚子(5%)、恶心想吐(2%)和食欲不佳(2%)。
除此之外,与接受安慰剂治疗的患者对比,接受维加特治疗的患者汇报的甲状腺素机能减退(1.1%比照0.6%)较多。
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