CONCUR实验是一项任意、双盲实验、安慰剂对比的三期临床科学研究。科学研究列入来源于亚洲地区( 中国内地、中国香港、台湾、韩和越南地区)的25家管理中心的204例患者,在三个月内接纳过规范医治疾患进度的四期乙状结肠或胃癌患者按2:1任意分成2组,各自接纳最好支持治疗加每日内服瑞戈非尼160 mg或安慰剂,每4周来一服药周期时间,前3周不断服药。患者务必接纳最少二线的以往肿瘤转移直肠癌医治,在其中包含氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。以往医治可包含抗VEGF(毛细血管表皮细胞生长因子)医治或抗EGFR(外皮细胞生长因子蛋白激酶)医治但非务必。
患者不断服药直到病症进度、毒副作用不能承受或撤销知情同意。关键终点站为OS.主次终点站包含PFS、恶性肿瘤反映、DCR及安全系数。选用分层次log-rank检测(一侧α-0.2)较为各医治组中间的生存期。
CONCUR实验中,对比于安慰剂组,瑞戈非尼组患者的总生存期明显增加[风险比(HR)=0.55,一侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这代表着身亡风险性减少了45%。瑞戈非尼协同最好支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.八个月,安慰剂协同BSC组的中位生存期为6.3个月。此实验与此同时做到重要的主次终点站:与仅最好支持治疗对比,瑞戈非尼协同BSC明显改进无进度生存期(PFS)(HR=0.31, 一侧P<0.0001, 95%CI 0.22-0.44);负相关无进度生存期各自为3.两个月和1.七个月。
预置亚组的总生存期和无进度生存期剖析数据显示,瑞戈非尼基本上在全部亚组均表明出临床医学获利的一致性。在一项探究性剖析中,对以往抗EGFR和(或)抗VEGF靶向治疗生物疗法对总生存期的危害开展评定,瑞戈非尼医治患者中,以往均未接纳过抗VEGF或抗EGFR医治的患者其评定风险比为0.31(95% CI 0.19-0.53),以往接纳过随意靶向治疗抗癌医治(抗VEGF,抗EGFR,或二者皆有)的患者其评定风险性为0.78(95% CI 0.51-1.19)。
瑞戈非尼组的病症率控制(DCR)高过安慰剂组(51%和7%,一侧P<0.0001)。
安全系数层面結果与瑞戈非尼包含亚洲地区患者的别的临床研究已经知道的結果相一致。瑞戈非尼组患者发生的最普遍的医治发生药品关联性≥3级副作用包含有手脚肌肤反映(16%)、血压高(11%)、新生儿黄疸(7%)、低聚磷酸盐尿症(7%)、高总胆红素尿症(12%)、肝酶水准上升(ALT 7%,AST 6%)、高血脂(4%)和斑疹(4%)。无肝衰或慢性胰腺炎的报导。
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