CLL14是一项创新性、多管理中心、对外开放标识、任意科学研究,与法国CLL课题组(DCLLSG)协作进行,致力于评估12个月固定不动治疗过程无放化疗组成方案VO相对性于规范医护方案CO一线医治存有并发症的CLL患者的功效和安全系数。科学研究共入组445例患者,依据国际性漫性网织红细胞败血症讨论会(iwCLL)规范,全部这种患者此前均未医治。科学研究中,患者接纳12个月固定不动時间医治。关键终点站是监察员依据iwCLL规范评估的PFS,主次终点站是单独核查联合会(IRC)评估的PFS、细微残余病(MRD)情况、总减轻率(ORR)、放任不管率(CR)、总存活期、减轻延迟时间、无事情存活期、下一次CLL医治時间、安全系数。
中位随诊28个月,数据显示:(1)与CO方案组对比,VO方案组PFS明显增加、病症进度或身亡风险性明显减少65%(监察员评估的PFS:HR=0.35,95%CI:0.23-0.53,p<0.001;IRC评估的PFS:HR=0.33,95%CI:0.22-0.51,p<0.001)。在2年时(即终止医治后一年),VO方案组是高些占比的患者维持病况无进度(88.2% vs 64.1%)、监察员评估的中位PFS并未做到。(2)与CO方案组对比,VO方案组到全部主次终点站均主要表现出一致的临床医学经济效益,包含ORR(84.7% vs 71.3%,p<0.001)和最少一部分血细胞计数修复的CR(49.5% vs 23.1%,p<0.001)。
(3)医治3个月后,与CO方案组对比,VO方案组是高些占比的患者完成脊髓MRD呈阴性(56.9% vs 17.1%,p<0.001)和血细胞MRD呈阴性(75.5% vs 35.2%,p<0.001)。MRD呈阴性界定为10000个白细胞计数中低于一个CLL体细胞。(4)VO方案的安全系数与已经知道的单独药品的安全系数特点一致,相互用药未发觉新的安全性数据信号。VO方案组和VC方案组普遍的3/四级不良反应为白细泡低(52.8% vs 48.1%)和感柒(17.5% vs 15.0%),2组具备对比性。
Venclexta维奈妥拉的活力药品成份为venetoclax,它是一种内服B体细胞淋巴肿瘤因素-2(BCL-2)缓聚剂,BCL-2在细胞坏死(流程化细胞死亡)中充分发挥关键功效,可阻拦一些体细胞(包含网织红细胞)的细胞凋亡,而且在一些种类癌病中过多表述,与抗药性的产生有关。venetoclax致力于可选择性抑止BCL-2的作用,修复体细胞的通信系统,让肿瘤细胞自我毁灭,做到治疗肿瘤的目地。
维奈妥拉Venclexta由艾伯维与罗氏联合开发,彼此一同承担该药在国外市场的商业化的,艾伯维承担英国之外销售市场的商业化的(知名品牌名叫Venclyxto)。现阶段,彼此已经进行一个大中型临床医学新项目,调研venetoclax单药及组成疗法治疗各种类型白血病,包含CLL、霍奇金淋巴肿瘤(NHL)、弥漫型大B体细胞淋巴瘤(DLBCL)、亚急性髓性败血症(AML)和窦汇区骨髓瘤(MM)等。
Gazyva奥比妥珠单抗的活力药品成份为obinutuzumab,它是第一个糖基化的II型抗CD20单抗,靶向治疗B体细胞表层的CD20分子结构,可以立即诱发B细胞死亡。obinutuzumab致力于提高抗原依赖感细胞毒性功效(ADCC)及立即的细胞死亡诱发功效(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在国外的知名品牌名叫Gazyva,在欧洲地区的知名品牌名叫Gazyvaro.
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