在一项不能摘除肝细胞癌(HCC)患者的国际性多中心、对外开放标识、任意3期科学研究(REFLECT)中点评了仑伐替尼的临床医学功效和安全系数。共954例患者以1:1的占比随机分组接纳仑伐替尼(12mg [基线休重≥60kg]或8米g [基线休重),每日1次内服,或索拉菲尼400Mg每日2次内服。肝脏功能情况为Child – Pugh A类且东部地区恶性肿瘤学组体能情况(ECOG PS)0或1的患者有资质入组。
因末期/不能摘除HCC而开展了以往全身上下防癌医治或一切以往抗毛细血管表皮细胞生长因子(VEGF)医治的患者被清除。以往接纳放射疗法或部分医治的靶变病务必有表明病症进度的放射学直接证据。肝部团块≥50%,影象表明显著侵蚀至胆总管或门静脉主杆支系(Vp4)的患者也被清除。2个医治组里大部分患者的基线ECOG PS为0(63%)、Child-Pugh得分为5(76%)且休重≥60kg(69%)。试验者的负相关年纪为62岁,84%为男士,16%为女士,69%为亚洲人,29%为白种人,1%为黑种人。
在REFLECT科学研究中(见【临床研究】),仑伐替尼组绝大多数患者(99%)都产生过最少一次副作用。仑伐替尼医治的患者(≥20%)中观查到的最普遍副作用以下,按頻率降序排序:血压高(45%)、疲倦(44%)、拉肚子(39%)、胃口降低(34%)、休重减少(31%)、关节疼/肌疼(31%)、腹疼(30%)、掌跖肿胀综合症(27%)、蛋白尿(26%)、流血事情(25%)、音标发音艰难(24%)、甲状腺素机能减退(21%)和恶心想吐(20%)。
乐伐替尼/仑伐替尼(lenvatinib)组里有75%的患者产生3级或之上副作用。仑伐替尼医治组患者(≥5%)中观查到的最普遍的3级或之上副作用是血压高(24%),休重减少(8%),疲惫(7%),血胆红素偏高(7%),蛋白尿(6%),血小板计数减少(5%),肝昏迷(5%),γ-谷氨酰转移酶上升(5%),流血事情(5%)和天冬氨酸氨谷丙转氨酶上升(5%)。
仑伐替尼医治的患者中最普遍的比较严重副作用(≥2%)为流血事情(5%)、肝昏迷(5%)、肝衰竭(3%)、肝腹水(3%)和胃口降低(2%)。
副作用造成62%接纳仑伐替尼医治的患者减药或终断服药。仑伐替尼医治组里最普遍的造成减药或终断服药的副作用(≥5%)为疲倦(10%) 、胃口降低(8%)、拉肚子( 8%)、蛋白尿(7%)、血压高(6%)和掌跖肿胀综合症(5%)。
在乐伐替尼/仑伐替尼(lenvatinib)医治组里,20%的患者因副作用而停止医治。造成仑伐替尼断药的最普遍副作用(≥1%)为疲倦(2%)、流血事情(2%)、肝昏迷(2%)、高总胆红素尿症(1%)和肝衰竭(1%)。
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