意大利萨拉曼卡高校的Jesus San Miguel等较为了在不易治或发作的窦汇区骨髓瘤患者中,泊马度胺(POMALIDOMID)协同小剂量地塞米松和大剂量地塞米松只用的治疗实际效果和安全系数,并将其科学研究結果发布在Lancet Oncol线上刊物上。
它是一项多管理中心、敞开式标识、任意3期临床实验,在澳洲、澳大利亚、欧洲地区、乌克兰和英国的科学研究中心开展。试验者的当选规范以下:早已获得诊断的不易治或发作的窦汇区骨髓瘤患者,以往最少产生过2次硼替佐米或来那度胺的治疗不成功。
学者将合乎以上规范的试验者依照2:1的占比任意分成2组,一组接纳的治疗计划方案为泊马度胺(第一至二十一天依照2mg/kg的剂量内服),与此同时协同小剂量的地塞米松(在第一、8、15和22天和以40mg/kg的剂量内服);另一组接纳大剂量地塞米松治疗(在第一-四天、第9-12天和第17-20天以40mg/kg的剂量内服),治疗一直不断到患者的病症发生进度或发生患者不可以承受的毒副作用反映。
学者依据患者的年纪(不大于75岁或超过75岁)、病况(不易治或发作和不易治或对硼替佐米不可以承受)及其以往所接纳的治疗(2种或2种之上)对其开展分层次。本科学研究的关键终点站事情为无进度存活期。学者选用意愿治疗分析方法对科学研究結果开展剖析。本科学研究在ClinicalTrials.gov和EudraCT各自开展申请注册,许可证号各自为NCT01311687和2010-019820-30.
有302名患者根据随机分组后接纳泊马度胺协同小剂量的地塞米松治疗,另有153名患者接纳大剂量地塞米松治疗。在历经了10月的负相关随诊以后,泊马度胺(POMALIDOMID)协同小剂量地塞米松组的无进度存活期为4.0月,而大剂量地塞米松组的的无进度存活期为1.9月,2组的差别具备明显统计学意义。
在泊马度胺(POMALIDOMID)协同小剂量地塞米松组和大剂量地塞米松组里最普遍的3-四级血液系统副作用事情为单核细胞降低(48%/16%)、缺铁性贫血(33%/37%)和血小板低(22%/26%)。3-四级的非血液系统副作用事情在泊马度胺协同小剂量地塞米松组和大剂量地塞米松组里包含肺部感染(13%/8%)、骨疼(7%/5%)和疲惫(5%/6%)。在泊马度胺协同小剂量地塞米松组里,学者共观查到11例与治疗有关的副作用事情造成患者身亡,而在大剂量地塞米松组里则产生7例与治疗有关的副作用事情造成患者身亡。
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