窦汇区骨髓瘤(MM)是一种恶变浆细胞病,其肿瘤干细胞始于脊髓中的浆细胞,而浆细胞是B淋巴细胞生长发育到最后作用环节的体细胞。窦汇区骨髓瘤常伴随窦汇区溶骨性危害、高钙血症、缺铁性贫血、肾脏功能危害。因为一切正常人免疫球蛋白的转化成受抑,因而非常容易发生各种各样细菌感染。患病率可能为2~3/十万,性别比例为1.6:1,大多数病人年纪>四十岁。
3期 APOLLO 临床研究的结果显示,与独立应用泊马度胺和阿昔洛韦(Pd)对比,该治疗方案在无进度存活层面明显改善(这种病人以前接纳过来那度胺和蛋白酶体缓聚剂),皮内注射daratumumab(达雷木替尼)的時间比静脉输液更快,在3 – 五分钟内能够 进行给药。静脉输液(IV)达雷木替尼于2015年得到 英国初次准许,做为单一治疗法用以医治窦汇区骨髓瘤病人,并于2016年在欧洲地区得到 准许。它是全世界第一个准许用以窦汇区骨髓瘤病人的抗CD38单抗。
FDA于2017年准许静脉血管滴注daratumumab(达雷木替尼) Pd(泊马度胺和阿昔洛韦)的组成计划方案,用以医治最少接纳过来那度胺和PI(蛋白酶体缓聚剂)等2种治疗方案的窦汇区骨髓瘤病人。可是,该计划方案现阶段都还没得到 EMA准许在欧洲地区应用。
达雷木替尼皮下组织注射液于2020年得到 FDA准许,变成唯一一种以皮内注射方式医治窦汇区骨髓瘤的CD38定项抗原。截止在今年的,达雷木替尼已获全世界管控组织准许,选用6种不一样的组成计划方案医治窦汇区骨髓瘤,并做为单一药品用以医治新确诊的反复性不易治病人。
APOLLO是一项多管理中心、任意、对外开放标识的临床研究(NCT03180736),该实验较为了在反复性不易治窦汇区骨髓瘤病人中应用达雷木替尼协同Pd(泊马度胺和阿昔洛韦)与只用Pd的功效,这种病人以前接纳过来那度胺和蛋白酶体缓聚剂的医治。科学研究的关键终点站是无进度存活期,主次终点站包含客观缓解率、MRD(细微残余病症)呈阴性率、减轻時间、减轻延迟时间、下一次医治時间、总存活期和安全系数。
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