索拉非尼是现阶段末期肝细胞癌(HCC)的一线规范医治，而阿霉素一样对末期HCC有一定的功效。早期一项I期临床实验基本探寻了二者协同运用的可行性分析及耐受力。本科学研究致力于根据一项III期临床实验进一步确立该治疗方案的功效及安全系数。
它是一项多管理中心、创新性的III期临床实验，研究对象为病理生理学诊断的部分末期或肿瘤转移初治HCC病人。病人需沒有肺癌脑转移，PS得分0-2分(后改动为0-一分)且具备优良的人体器官作用。充分考虑阿霉素的心血管毒副作用，全部病人的心肺功能应最少为NYHA等级分类II级或更好，左心室射血分数最少为45%。以往6个月以前患上亚急性心肌梗塞的病人不可以入组。容许病人以往接纳对于肝部的部分医治，但除开医治疾病外，病人还理应有别的可评定疾病且医治理应最少在入组前4周完毕。以往接纳过肝移植的病人不可以入组。
合乎入组规范的病人依照1:1的占比任意分成索拉菲尼单药组或索拉菲尼协同阿霉素组，并根据病症水平(部分末期或肿瘤转移)、肝炎病症病毒性感染情况(无乙肝病毒、HBV、HCV或别的乙肝病毒)开展分层次。
阿霉素医治使用量为60mg/m2，每二十一天一个医治周期时间，索拉非尼的内服使用量为400Mg,每日2次。阿霉素和索拉菲尼各自容许开展3次(45, 30和22.5mg/m2)和2次使用量调节(400Mg,每日一次及400Mg,隔日一次)，在其中阿霉素的较大总计使用量为360 mg/m2，做到该使用量后予索拉菲尼单药内服医治。
科学研究期内每两周期时间开展一次功效评定，出组后第一年每3个月开展一次功效评定，接着每6个月开展一次功效评定。科学研究的关键终点站指标值为OS,主次终点站指标值为安全系数、ORR及PFS等。
从2010年2月至2015年5月，一共有365人入组，协同医治组和单药组各自入组180例和176例病人。阿霉素医治的负相关周期时间数为3个周期时间，2组索拉菲尼的负相关医治使用量各自为433Mg和495mg.
2组的临床医学病理学特性平衡相比。协同医治组是1例功效评定为CR,ORR为10.0%，DCR为66.7%，索拉非尼单药组沒有病人评定为CR,ORR为5.4%，DCR为65.5%，差别均无统计学意义。
初次PFS的中后期剖析在2013年7月开展，这时科学研究共入组170例病人且有130例事情发生。协同医治组和单药治疗组的PFS各自为4.五个月(95% CI, 2.6-6.0个月)和3.五个月(95% CI, 2.6-5.0个月)，一侧P值为0.12，小于事先设定的一侧0.15的提早停止实验的失效性界值，因而科学研究再次开展。
2017年12月，历经负相关36.一个月的随诊后，协同医治组和单药组的PFS各自为4.0个月(95% CI, 3.4-4.9个月)和3.七个月(95% CI, 2.9-4.五个月， HR=0.93, 95% CI, 0.75-1.16, P=0.64)。协同组和单药组负相关至医治不成功時间各自为4.七个月(95% CI, 4.1-5.6个月)和4.两个月(95% CI, 3.4-5.4个月)。
协同医治组和单药组的OS各自为9.3个月(95% CI, 7.3-10.八个月)和9.4个月(95% CI, 7.3-12.9个月， HR=1.05, 95% CI, 0.83-1.31, P=0.68)，差别一样无统计学意义。
就副作用而言，协同医治组3度及之上粒细胞缺乏(36.8%)和血细胞欠缺(17.5%)发病率高过索拉菲尼单药组的0.6%和2.4%，别的副作用种类及发病率在2组中间相近。
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